Akteur, Produkt, Zertifikat: Die Registrierungspflichten der MDR und IVDR

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Die Registrierungspflichten für Medizinprodukte sind ein eigener Schritt auf dem Weg zum Markt. Sie sind nicht Teil der Konformitätsbewertung, sondern kommen zusätzlich hinzu. Wer ein Produkt in Verkehr bringt, muss sich und das Produkt in den europäischen und teils nationalen Systemen registrieren. Für die meisten Produkte gehören die erforderlichen Registrierungen inzwischen zu den Voraussetzungen für ein rechtskonformes Inverkehrbringen. Übergangsregelungen gelten lediglich für bestimmte Bestandsprodukte und Sonderfälle.

Die Pflichten verteilen sich auf drei Ebenen: den Wirtschaftsakteur, das Produkt und, sofern erforderlich, das Zertifikat der Benannten Stelle. Zentrales System ist die europäische Medizinprodukte-Datenbank, EUDAMED. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung ihrer ersten vier Module verbindlich.

Dieser Beitrag beschreibt, wer wann welche Registrierung vornehmen muss, in welcher Reihenfolge die Schritte ablaufen und welche Fristen nach derzeitigem Stand gelten. Der Fokus liegt auf der MDR. Auf Besonderheiten der IVDR wird hingewiesen.
 

Wer registrierungspflichtig ist

Registrierungspflichten treffen die Wirtschaftsakteure. Das sind nach Art. 31 MDR der Hersteller, der Bevollmächtigte und der Importeur. Zusätzlich registrieren sich in EUDAMED auch System- und Behandlungseinheiten-Zusammensteller nach Art. 22 MDR mit einer eigenen Akteurskennung (SRN, Single Registration Number). Für In-vitro-Diagnostika gilt Art. 28 IVDR entsprechend. Händler sind von der Akteursregistrierung nicht erfasst, können aber nationale Anzeigepflichten haben.

Maßgeblich ist die Rolle, nicht der Firmensitz. Ein Hersteller außerhalb der EU benötigt einen Bevollmächtigten in der Union. Beide registrieren sich getrennt. Der Importeur registriert sich zusätzlich als eigener Akteur. Jede Rolle erhält eine eigene Kennung und hat eigene Pflichten.

Die Zuordnung der Rollen sollte vor der Registrierung feststehen. Sie bestimmt, wer welche Daten einträgt und wer sie aktuell hält.

Für Sonderanfertigungen gelten teilweise besondere Regelungen. Insbesondere weichen einzelne Registrierungsanforderungen von den Vorgaben für serienmäßig hergestellte Produkte ab und sollten gesondert geprüft werden.
 

Akteursregistrierung und SRN

Erster Schritt ist die Akteursregistrierung nach Art. 31 MDR. Der Akteur legt in EUDAMED ein Profil an und übermittelt Angaben zu Unternehmen und Rolle. Die zuständige Behörde prüft die Angaben und vergibt die SRN.

Die SRN ist Voraussetzung für die weiteren Schritte. Ohne sie ist keine Produktregistrierung möglich. Die Behörde verifiziert die Akteursdaten, bevor die SRN erteilt wird. Dieser Vorgang kann Zeit in Anspruch nehmen und sollte früh eingeplant werden.

Für Bevollmächtigte und Importeure gelten dieselben Grundsätze. Jeder Akteur ist für die Richtigkeit seiner eigenen Daten verantwortlich und muss Änderungen aktualisieren. Änderungen der registrierten Daten sind grundsätzlich innerhalb einer Woche zu aktualisieren. Darüber hinaus müssen die Angaben regelmäßig bestätigt werden.
 

UDI und Produktregistrierung

Die zweite Ebene ist das Produkt. Grundlage ist das UDI-System nach Art. 27 MDR (Art. 24 IVDR). UDI steht für Unique Device Identification, die eindeutige Produktidentifikation. Sie besteht aus mehreren Elementen:

• Basic UDI-DI (Basic UDI Device Identifier): die übergeordnete Kennung, die eine Gruppe von Produkten mit gleicher Zweckbestimmung sowie vergleichbaren wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmalen zusammenfasst. Sie ist der zentrale Schlüssel in EUDAMED und der technischen Dokumentation.
• UDI-DI (UDI Device Identifier): die dem Hersteller und dem Produkt zugeordnete UDI-Produktkennung, die ein bestimmtes Produkt identifiziert und den Zugriff auf die in Anhang VI Teil B MDR/IVDR genannten Informationen ermöglicht.
• UDI-PI (UDI Production Identifier): die UDI-Herstellungskennung, die die Produktionseinheit des Produkts und ggf. die abgepackten Produkte gemäß Anhang VI Teil C MDR/IVDR ausweist (z. B. Seriennummer, Chargennummer, Verfallsdatum oder Herstellungsdatum).

Die UDI-Codes vergibt der Hersteller nicht selbst. Er bezieht sie von einer von der EU-Kommission benannten Zuteilungsstelle. Anerkannt sind derzeit GS1, HIBCC, ICCBBA und, mit Bezug auf das deutsche PPN-System, die IFA GmbH.

Nach Erhalt der SRN registriert der Hersteller die regulatorisch erforderlichen Produktdaten einschließlich Basic UDI-DI und UDI-DI im UDI/Devices-Modul von EUDAMED (Produktregistrierung nach Art. 29 MDR, Art. 26 IVDR). Erst danach ist das Produkt in der Datenbank sichtbar und den weiteren Vorgängen zugeordnet.
 

EUDAMED: Module und Fristen

EUDAMED besteht aus sechs Modulen. Die ersten vier sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen. Rechtsgrundlage ist der Beschluss (EU) 2025/2371, mit dem die Kommission die Funktionsfähigkeit dieser Module bestätigt hat. Die stufenweise Einführung war zuvor durch die Verordnung (EU) 2024/1860 verankert worden.

Verpflichtend sind: Akteursregistrierung, UDI/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. Die Module Vigilanz und Klinische Prüfungen/Leistungsstudien sind nach derzeitigem Stand noch nicht verpflichtend. Ihre verbindliche Nutzung ist zu einem späteren Zeitpunkt vorgesehen.

Die wichtigsten Fristen im Überblick:

Die genannten Termine für die noch nicht verbindlichen Module stehen unter dem Vorbehalt weiterer Konkretisierung durch die Kommission.

Hinweis: Je nach Datentyp werden registrierte Informationen ganz oder teilweise über die öffentliche EUDAMED-Oberfläche zugänglich gemacht, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
 

Deutschland: Übergang von DMIDS zu EUDAMED

In Deutschland liefen Anzeigen bislang über das nationale System DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem). Mit der verpflichtenden Nutzung der EUDAMED-Module verlagern sich die entsprechenden Registrierungsvorgänge auf die europäische Ebene. Das BfArM beschreibt diesen Übergang und weist darauf hin, dass für die von den vier Modulen erfassten Vorgänge nun EUDAMED maßgeblich ist.

Bereits in DMIDS erfasste Daten ersetzen die EUDAMED-Registrierung nicht automatisch. Hersteller sollten daher prüfen, welche Angaben in EUDAMED neu oder erneut einzutragen sind. Nationale Anzeige- und Meldewege können in einzelnen Bereichen fortbestehen. Es empfiehlt sich, den aktuellen Stand bei der zuständigen Behörde nachzuvollziehen.
 

Praktische Vorgehensweise

• Rollen klären: Vor der Registrierung festlegen, wer Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur ist.
• Akteur zuerst registrieren: Frühe Beantragung der SRN früh, da die behördliche Verifizierung Zeit braucht und Voraussetzung für alle weiteren Schritte ist.
• UDI-Struktur aufbauen: Wahl einer Zuteilungsstelle und Vergabe der Basic UDI-DI und UDI-DI, konsistent zur technischen Dokumentation.
• Produkte registrieren: Eintragen der Produkte im UDI/Devices-Modul und Zuordnung der Zertifikate.
• Fristen überwachen: Kontrolle der Termine für Legacy Devices und der Zertifikate und Dokumentation der Einträge.

FAQ

Ersetzt die CE-Kennzeichnung die Registrierung?

Nein. Die Registrierung ist eine eigenständige Pflicht und kommt zur Konformitätsbewertung hinzu. Beide Schritte sind getrennt zu erfüllen.

Brauche ich als Startup ohne Zertifikat schon eine SRN?

Die Akteursregistrierung und die SRN sind unabhängig vom Zertifikat. Sobald Sie als registrierungspflichtiger Wirtschaftsakteur auftreten und ein Produkt in Verkehr bringen wollen, ist die Akteursregistrierung erforderlich.

Muss die UDI-PI ebenfalls in EUDAMED registriert werden?

Nein, in EUDAMED werden im Rahmen der Produktregistrierung Basic UDI-DI und UDI-DI erfasst, während die UDI-PI (z. B. Charge oder Seriennummer) der Kennzeichnung einzelner Produktexemplare bzw. Produktionschargen dient.

Was gilt für Bestandsprodukte?

Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 auf dem Markt waren, sind nach derzeitigem Stand bis zum 28. November 2026 zu registrieren.

Gilt für IVD dasselbe?

Der Aufbau ist vergleichbar, die Rechtsgrundlagen unterscheiden sich. Für IVD gelten Art. 28 IVDR (Akteur), Art. 24 IVDR (UDI) und Art. 26 IVDR (Produkt). Fristen und Klasseneinteilung weichen ab.
 

Fazit

Die Registrierungspflichten der MDR und IVDR folgen einer klaren Reihenfolge: erst der Akteur mit der SRN, dann das Produkt über UDI und EUDAMED, schließlich die Zuordnung der Zertifikate. Seit dem 28. Mai 2026 sind die vier zentralen EUDAMED-Module verbindlich, und für Bestandsprodukte sowie Zertifikate gelten eigene Fristen. Wer die Schritte früh plant und die Verantwortlichkeiten klärt, vermeidet Verzögerungen beim Inverkehrbringen.

Sie sind unsicher, welche Registrierungspflichten für Ihr Produkt gelten oder in welcher Reihenfolge Sie vorgehen sollten? In einem Erstgespräch ordnen wir Ihre Situation ein und zeigen die nächsten Schritte.

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