Benannte Stellen für Medizinprodukte und IVD: Was Hersteller wissen müssen

Haben Sie Fragen zu Ihrem Projekt oder Produkt?

Eine Benannte Stelle prüft für definierte Produktklassen unabhängig, ob ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum (IVD) die Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllen. Ob eine Benannte Stelle einzubinden ist, hängt in erster Linie von der Risikoklasse des Produkts ab. Die Benannte Stelle bewertet, ob die jeweiligen regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. Sie berät jedoch nicht, wie diese Anforderungen umzusetzen sind. Die Verantwortung für die Konformität bleibt jederzeit vollständig beim Hersteller. Dieser Beitrag beschreibt, wie eine Benannte Stelle arbeitet und wie Hersteller die für ihr Produkt am besten geeignete Organisation auswählen.
 

1. Was ist eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle (engl. „Notified Body“, NB) ist eine Organisation, die von einem EU-Mitgliedstaat (oder von anderen Ländern mit besonderen Vereinbarungen) benannt wurde, um die Konformität bestimmter Produkte zu bewerten, bevor diese in Verkehr gebracht werden. Sie führt die in den einschlägigen EU-Rechtsvorschriften vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren durch, soweit hierfür die Beteiligung einer unabhängigen dritten Stelle erforderlich ist. Eine Benannte Stelle ist keine Behörde, nimmt aber hoheitlich zugewiesene Prüf- und Zertifizierungsaufgaben wahr und unterliegt laufender behördlicher Aufsicht.  

Für die Benennung und Überwachung Benannter Stellen ist in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig. Das Benennungsverfahren umfasst Antragstellung, Bewertung, ein gemeinsames Bewertungsverfahren („Joint Assessment”) mit EU-Beteiligung, Entscheidung und Veröffentlichung in NANDO.  

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations Information System) ist ein Informationssystem der Europäischen Kommission, das eine Übersicht über die benannten und notifizierten Konformitätsbewertungsstellen bereitstellt. Für Medizinprodukte enthält NANDO insbesondere Informationen zum Benennungsumfang (Scope), den abgedeckten Rechtsvorschriften, Produktcodes und Konformitätsbewertungsverfahren der jeweiligen Benannten Stelle. Es gibt derzeit 52 Benannte Stellen für die MDR und 18 für die IVDR (Stand: Juli 2026).    

Die Benannte Stelle muss bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sein und darf für die von ihren bewerteten Produkten keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen. Von ihr sind daher keine produktbezogenen Lösungsvorschläge zu erwarten. 

2. Wann ist die Einbindung einer Benannte Stelle erforderlich? 

Die Notwendigkeit der Einbindung einer Benannten Stelle richtet sich grundsätzlich nach der Risikoklasse des Produkts. Für bestimmte Produktarten gelten zusätzlich besondere Anforderungen im Konformitätsbewertungsverfahren. 

3. Welches Konformitätsbewertungsverfahren ist anzuwenden? 

Auf Basis der Risikoklasse und der Produktarten erfolgt die Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens, welches in Artikel 52 der MDR sowie Artikel 48 der IVDR detailliert geregelt ist.

3.4 Besonderheiten der Konformitätsbewertungsverfahren nach der IVDR 

• Im Rahmen der IVDR ist anstelle einer klinischen Bewertung eine Leistungsbewertung gemäß Anhang XIII IVDR durchzuführen. Diese umfasst den Nachweis der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistung des Produkts.  
• Für In-vitro-Diagnostika der Klasse D sind EU-Referenzlaboratorien (EURL) in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden. Diese überprüfen unabhängig die Produktleistung und führen gegebenenfalls zusätzlich eine Chargenprüfung durch.  
• Für bestimmte Produkte der Klasse D sind die einschlägigen Gemeinsamen Spezifikationen (GS) verbindlich zu berücksichtigen.  
• Bei Produkten der Klasse D ist darüber hinaus ein besonderes Konsultationsverfahren vorgesehen, in das die jeweiligen EURL sowie ggf. die Medical Device Coordination Group (MDCG) einbezogen werden.  
• Der Geltungsbereich einer Benannten Stelle wird im Rahmen der IVDR anhand der entsprechenden IVDR-Codes festgelegt. Die Zuordnung erfolgt gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 und nicht anhand der unter der MDR verwendeten Codes.

4. Welche Kriterien sollten bei der Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle berücksichtigt werden?  

Die Auswahl der Benannte Stelle beeinflusst den Zeitplan, die anfallenden Kosten und den Erfolg des Marktzugangs maßgeblich. 

4.1 Auswahlkriterien 

• Geltungsbereich (Scope) einer Benannten Stelle: Benennung für die relevante Produktklasse, Technologie und das gewählte Konformitätsbewertungsverfahren (passende MDR Codes bzw. IVDR Codes).  Hinweis: Die Benannte Stelle sollte nicht ausschließlich im Hinblick auf das aktuelle Projekt ausgewählt werden. Es sollten auch zukünftige Produktentwicklungen und die entsprechenden MDR-/IVDR-Codes langfristig abgedeckt sein. Ein fehlender oder nicht passender Scope ist ein häufiger Grund für Verzögerungen im Zertifizierungsprozess oder für die Ablehnung eines Zertifizierungsantrags. 
• Kapazität und Verfügbarkeit: Realistische Bearbeitungszeiten und verfügbare, für die relevanten Codes qualifizierte Auditoren/Fachexperten. 
• Fachliche Erfahrung: Nachweisbare Erfahrung mit vergleichbaren Produkten, Technologien und Fragestellungen. 
• Internationale Marktanforderungen: Für die Vermarktung außerhalb der EU kann eine Benannte Stelle mit Erfahrung in internationalen Zulassungsprogrammen oder regulatorischen Anforderungen vorteilhaft sein (z. B. MDSAP). Dadurch können Audits gegebenenfalls kombiniert und effizienter durchgeführt werden. 
• Kosten: Gemäß Art. 50 MDR erstellen die Benannten Stellen Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungstätigkeiten und machen diese Listen öffentlich zugänglich.  Dies ermöglicht einen Vergleich der Gebühren verschiedener Benannter Stellen. 
• Sprache und Standort: Die geografische Erreichbarkeit für den Hersteller und dessen Lieferanten sowie die verfügbare Kommunikationssprache. Eine Benannte Stelle mit einer Niederlassung in der Region kann dazu beitragen, Reisekosten und administrative Aufwände zu reduzieren sowie mögliche Kommunikationsbarrieren zu vermeiden. 
• Transparenz, Kommunikation und Reaktionsgeschwindigkeit: Bewertung einer transparenten und kooperativen Zusammenarbeit bereits während der Vorbereitungsphase sowie der Reaktionsgeschwindigkeit bei Anfragen, Rückfragen zur Dokumentenprüfung und Terminabstimmungen. Eine effiziente Kommunikation und zeitnahe Rückmeldung können wesentlich zur Einhaltung des Projektzeitplans beitragen. 

4.2 Werkzeuge zur Recherche 

• NANDO: Zentrale Datenbank aller Benannten Stellen mit Angaben zum Geltungsbereich (Scope), zur Kennnummer, zu den zuständigen Konformitätsbewertungsverfahren sowie zum Sitz der Benannten Stelle. 
• EUDAMED: Bereits veröffentlichte Zertifikate können Hinweise auf die Erfahrung einer Benannten Stelle mit bestimmten Produktgruppen geben. Hinweis: Die EUDAMED-Datenbank befindet sich immer noch im Aufbau. 

Für das selbe Konformitätsbewertungsverfahren eines bestimmten Produkts darf jeweils nur eine Benannte Stelle verantwortlich sein. Parallele Konformitätsbewertungsverfahren für dasselbe Produkt bei verschiedenen Benannten Stellen sind nicht zulässig. 

Es ist nicht verboten, verschiedene Produkte durch unterschiedliche Benannte Stellen bewerten und zertifizieren zu lassen. Allerdings kann dies zu mehr Kosten und höherem administrativem Aufwand führen, da jede Benannte Stelle die erforderlichen Prüfungen, Bewertungen und Audits eigenständig durchführen muss. Eine strategische Auswahl möglichst einer geeigneten Benannten Stelle kann daher langfristig von Vorteil sein. 
 

5. Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens  

Ein Konformitätsbewertungsverfahren gliedert sich in fünf Phasen. 

5.1 Vorbereitung 

Auf Grundlage eines ausgefüllten Fragebogens mit einer zugehörigen Produktliste sowie Angaben zu Produktionsstätten und Lieferanten führt die Benannte Stelle eine Vorabprüfung durch. Dabei wird geprüft, ob die eingereichten Unterlagen vollständig sind, die Qualifikation sowie die Klassifizierung des Produkts korrekt ist und das Produkt in den Geltungsbereich der Benannte Stelle fällt.  

Nach der Prüfung der Herstelleranfrage erstellt die Benannte Stelle ein Angebot auf Grundlage des vorgesehenen Zertifizierungsumfangs und des voraussichtlichen Bewertungsaufwands. Nach Annahme des Angebots stellt der Hersteller einen formellen Antrag auf Zertifizierung.  

Um einen endgültigen Vertrag schließen zu können, müssen für jedes beantragte Produkt die folgenden Unterlagen beim Hersteller vorliegen:  

• Entwurf der EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 der MDR /Artikel 17 der IVDR und Anhang IV der MDR/IVDR für die von dem Antrag erfassten Produkte. 
• QM-Handbuch und alle dokumentierten Verfahren, die die in Artikel 10 (9) der MDR /Artikel 10 (8) der IVDR genannten Anforderungen berücksichtigen 
• Dokumentation über den Plan für die klinische Bewertung/ den Leistungsbewertungsplan. 
• Die für die Begutachtung angeforderten vollständigen Technischen Dokumentationen gemäß MDR/IVDR Anhang II und III. 
• Hersteller außerhalb der EU: Entwurf des Mandats zur Benennung eines Bevollmächtigten sowie dessen Absichtserklärung zur Mandatsannahme. Bei mehreren Bevollmächtigten muss die Produktzuordnung eindeutig sein. Je Bescheinigung ist nur ein Bevollmächtigter zulässig. Für unterschiedliche Produkte müssen separate Bescheinigungen ausgestellt werden. 

In der Praxis hat der Hersteller nach Antragstellung sechs bis neun Monate Zeit, alle angeforderten Dokumente bei der Benannten Stelle einzureichen oder nachzureichen. Den Zeitplan stimmt der Hersteller mit der Benannten Stelle ab. 

Der Zertifizierungsvertrag wird erst mit der Unterzeichnung durch beide Vertragsparteien wirksam.  

Für einen reibungslosen Ablauf sind insbesondere eine eindeutige Produktbeschreibung und eine klar definierte Zweckbestimmung wichtig. Außerdem sollte bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingerichtet und wirksam umgesetzt sein. Die Technische Dokumentation sollte auf Grundlage der von der Benannte Stelle vorgegebenen Dokumentenstruktur sowie in einer von ihr akzeptierten Sprache erstellt werden. Die Anforderungen an die Dokumentenstruktur und die akzeptierte Sprache können je nach Benannter Stelle geringfügig abweichen. 

5.2 Begutachtung 

Die Begutachtung gliedert sich in zwei wesentliche Bereiche: 

1. Qualitätsmanagementsystem (QMS): Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers gemäß den Anforderungen der ISO 13485 sowie den relevanten Anforderungen der MDR/IVDR. 
2. Technische Dokumentation (TD): Bewertung der technischen Dokumentation hinsichtlich der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen gemäß MDR/IVDR, einschließlich der produktspezifischen Anforderungen und erforderlichen Nachweise. 

Die Bewertung des QMS erfolgt in der Regel zweistufig: 

• Stufe 1: Prüfung der QMS-Dokumentation (diese ist in der Regel mindestens vier Wochen vor dem Stufe-1-Audit einzureichen) sowie Durchführung des Stufe-1-Audits zur Bewertung der Zertifizierungsreife des Herstellers. 
• Stufe 2: Durchführung des Stufe-2-Audits auf Basis des Auditprogramms zur Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit des QMS gemäß ISO 13485 sowie der relevanten Anforderungen der MDR/IVDR. Das Stufe-2-Audit sollte innerhalb eines angemessenen Zeitraums nach dem Stufe-1-Audit erfolgen. Gemäß den üblichen Zertifizierungsregeln beträgt der Abstand in der Regel maximal sechs Monate. 

Parallel dazu bewertet die Benannte Stelle die technische Dokumentation auf Basis eines von ihr erstellten Stichprobenplans, der die Produktklasse und das angewandte Konformitätsbewertungsverfahren berücksichtigt. Die Bewertung kann sich auf einzelne Produkte oder auf repräsentative bzw. generische Produktgruppen und Kategorien beziehen. 

Für bestimmte Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare Produkte wird zusätzlich der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) bewertet und nach erfolgreicher Prüfung in EUDAMED veröffentlicht. 

Alle während des Audits sowie bei der Bewertung der technischen Dokumentation festgestellten Nichtkonformitäten müssen innerhalb der vereinbarten Fristen wirksam behoben und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen nachgewiesen werden.  

Die Ergebnisse werden sowohl im Auditbericht als auch im Bericht zur Bewertung der technischen Dokumentation dokumentiert. 

Anschließend erstellen das Auditteam und die zuständigen Fachexperten ihre Bewertungen und Empfehlungen.  

5.3 Zertifizierung 

Die endgültige Zertifizierungsentscheidung wird von einer dafür autorisierten und unabhängigen Entscheidungsstelle innerhalb der Benannten Stelle getroffen. 

Nach erfolgreicher Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt die Benannte Stelle die entsprechenden CE-Zertifikate aus. Diese haben eine maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. 

5.4 Überwachung 

Überwachungsaudits finden normalerweise in einem Abstand von zwölf Monaten statt und müssen mindestens einmal pro Kalenderjahr durchgeführt werden. 

Zusätzlich können unangekündigte Audits während der Überwachungsphase durchgeführt werden. Die Verweigerung des Zugangs oder der Durchführung eines solchen Audits kann zur Aussetzung oder Einschränkung des Zertifikats führen. 

Der Hersteller muss außerdem wesentliche Änderungen am Produkt, am QMS oder an relevanten Prozessen gemäß den Anforderungen der MDR/IVDR sowie den vertraglichen Vereinbarungen mit der Benannten Stelle anzeigen. Änderungen, die eine vorherige Bewertung durch die Benannte Stelle erfordern, dürfen erst nach entsprechender Bewertung umgesetzt werden. 

Schwerwiegende Vorkommnisse sowie Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind gemäß Artikel 87 MDR zu melden. 

5.5 Re-Zertifizierung 

Zur Verlängerung eines Zertifikats sollte der Hersteller spätestens zwölf Monate vor Ablauf Kontakt mit der Benannten Stelle aufnehmen und ein entsprechendes Angebot einholen. Der Antrag auf Rezertifizierung sollte in der Regel spätestens neun Monate vor Ablauf des Zertifikats bei der Benannten Stelle eingereicht werden. Grundlage der Bewertung sind insbesondere eine Zusammenfassung der seit der Erstzertifizierung oder letzten Zertifizierung vorgenommenen Änderungen sowie die Ergebnisse der Überwachung, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung. Das neu ausgestellte Zertifikat besitzt derzeit in der Regel eine maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren. 

Hinweis: Die Europäische Kommission hat am 16.12.2025 einen Vorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR veröffentlicht. In dem Vorschlag wird unter anderem angeregt, die maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren für Zertifikate abzuschaffen und die Rezertifizierung durch regelmäßige, der Risikoklasse des Produkts angemessene Überprüfungen zu ersetzen. Zudem wird vorgeschlagen, dass Benannte Stellen die Gültigkeitsdauer eines Zertifikats nur in außergewöhnlichen und begründeten Fällen einschränken dürfen. 

6. Zeiten und Kosten 

6.1. Zeitlicher Rahmen 

Die Dauer eines Zertifizierungsverfahrens ist unterschiedlich. Vom Antrag bis zur Zertifikatsausstellung ist realistisch mindestens ein Jahr anzusetzen. In der Praxis resultieren häufig 12 - 36 Monate, bei komplexen Produkten auch länger. Wesentliche Einflussfaktoren sind die Qualität der technischen Dokumentation, der Umfang der klinischen Bewertung und die aktuelle Auslastung der Benannte Stelle. 

Anhand der Angaben von Team-NB kann folgende Abschätzung vorgenommen werden:  

• Antragsprüfung: 30 Tage  
• QMS-Audit: 120 Tage  
• TD-Bewertung: 150 Tage  
• Abschließende Prüfung und Entscheidungsfindung: 25 Tage 

6.2 Kosten 

Die resultierenden Kosten können abhängig von der Preisgestaltung der Benannten Stelle, der Unternehmensgröße, der Anzahl der Mitarbeiter und Standorte, dem Produktportfolio, der Produktklasse sowie dem Umfang und Aufwand der Bewertung variieren. Darüber hinaus können die Qualität des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und der technischen Dokumentation (TD) einen wesentlichen Einfluss auf den tatsächlichen Aufwand haben. 

Mögliche Wiederholungen einzelner Bewertungsschritte aufgrund unzureichender Ergebnisse oder zusätzlicher Nachprüfungen führen zu höheren Kosten. 

Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens können insbesondere folgende Kostenpositionen anfallen: 

1. Antrags- und Projektkosten 

Antragspauschale für die administrative Bearbeitung, Planung und Einrichtung des Zertifizierungsverfahrens. Die Höhe kann beispielsweise von der Unternehmensgröße und dem Umfang des Verfahrens abhängen. 

2. Begutachtungs- und Bewertungskosten 

Die Abrechnung erfolgt häufig nach tatsächlichem Aufwand auf Basis eines Tagessatzes.  

Dazu können insbesondere gehören: 

• Bewertung des QMS,  
• Prüfung der QM-Dokumentation,  
• Bewertung der technischen Dokumentation entsprechend Produktklasse und Konformitätsbewertungsverfahren,  
• Durchführung von Audits vor Ort einschließlich Auditplanung und Auditbericht,  
• Überwachungsaudits,  
• Bewertung von Änderungen und Erweiterungen,  
• Bewertung zusätzlicher regulatorischer Dokumente (z. B. PSUR oder SSCP, sofern erforderlich). 

3. Zertifizierungs- und Verwaltungsgebühren 

• Ausstellung von Zertifikaten im Rahmen der Erstzertifizierung oder Rezertifizierung, 
• Bearbeitung von Änderungen, Erweiterungen oder Nachträgen zu bestehenden Zertifikaten. 

4. Jährliche Überwachungsgebühren 

Gebühren für die laufende Betreuung und Überwachung während der Zertifikatslaufzeit können anfallen. 

5. Unangekündigte Audits 

Mögliche Kostenpositionen: Vorbereitung und Durchführung des Audits, Audit vor Ort, zusätzliche Audittage, Berichterstellung usw. 

6. Produktprüfungen und zusätzliche Bewertungsverfahren 

Zusätzliche technische Bewertungen oder Konsultationsverfahren können je nach Produktklasse und regulatorischen Anforderungen erforderlich sein. 

7. Reisekosten 

8. Sonstige Kosten 

Diese können zum Beispiel durch Lieferantenaudits oder zusätzliche technische Prüfungen entstehen. 

Die Gesamtkosten eines Konformitätsbewertungsverfahrens setzen sich typischerweise aus Antrags- und Verwaltungsgebühren, Bewertungsaufwand, Auditkosten, Zertifizierungsgebühren, Überwachungsgebühren sowie gegebenenfalls Reise- und Zusatzkosten zusammen. 

7. Praxis-Hinweise 

• Es empfiehlt sich, Fragen mündlich an die Benannte Stelle zu richten. Ein persönliches Gespräch oder ein Telefonat können in vielen Fällen schneller zu einer Klärung führen als eine schriftliche Anfrage per E-Mail. 
• Obwohl die Benannte Stelle keine Beratung zur regulatorischen Strategie durchführen darf, ist eine frühzeitige Einbindung empfehlenswert. Ein früher Austausch kann helfen, falsche strategische Ansätze zu vermeiden. Die Benannte Stelle kennt ihre Zuständigkeiten und Grenzen und wird entsprechend unterscheiden, welche Informationen sie geben kann und welche nicht. 
• Ein Projekt sollte frühzeitig begonnen und ausreichend Zeitpuffer für etwaige Verzögerungen, Rückfragen und Nachforderungen eingeplant werden. 
• Die Technische Dokumentation sollte vor ihrer Einreichung einer Prüfung unterzogen werden. Entscheidend sind eine klare Struktur nach Anhang II und III und eine durchgängige Verknüpfung zwischen regulatorischen Anforderungen und Nachweisen.  
• Es empfiehlt sich, auf Abweichungen sachlich und faktenbasiert zu reagieren, indem Aussagen mit regulatorischer Quelle und Nachweisen belegt werden. 
• Fragen sollten stets präzise und mit Bezug zu konkreten Anforderungen formuliert werden. 
• Fristen sollten eingehalten sowie Fristverlängerungen frühzeitig und begründet angefragt werden. 

Häufige Fehler: 

• unklare Zweckbestimmung 
• falsche Klassifizierung 
• unvollständige Unterlagen 
• inkonsistente und unstrukturierte technische Dokumentation 
• unzureichende klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung und fehlende Nachweise 
• Erwartung produktbezogener Lösungsvorschlägen durch die Benannte Stelle 

Woran erkenne ich am Produkt, ob eine Benannte Stelle beteiligt war?  

An der vierstelligen Kennnummer der Benannten Stelle hinter der CE-Kennzeichnung. Fehlt diese Nummer, wurde keine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbezogen (z. B. Medizinprodukten der Klasse I). 

Kann dieselbe Benannte Stelle MDR und IVDR abdecken?  

Ja, wenn sie für beide Verordnungen benannt ist. Einige Organisationen sind ausschließlich für MDR oder ausschließlich für IVDR benannt. 

Ist das Zertifikat der Benannten Stelle dasselbe wie die CE-Kennzeichnung?  

Nein. Das Zertifikat ist Voraussetzung. Die CE-Kennzeichnung bringt der Hersteller nach Ausstellung der EU-Konformitätserklärung selbst an. 

Wie läuft ein Wechsel der Benannten Stelle ab?  

Der Hersteller kann die Benannte Stelle freiwillig wechseln. Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer Benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen Benannten Stelle, so werden die detaillierten Vorkehrungen für den Wechsel der Benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der neuen Benannten Stelle und, soweit deren Mitwirkung rechtlich und praktisch möglich ist, der bisherigen Benannten Stelle klar geregelt. Die Anforderungen an den Wechsel sind in Artikel 58 MDR bzw. Artikel 53 IVDR sowie den entsprechenden Vereinbarungen zwischen alter und neuer Benannter Stelle geregelt. Ein Wechsel der Benannten Stelle dauert in der Regel etwa 4 - 8 Wochen, abhängig von der jeweiligen Benannten Stelle, der Komplexität des Verfahrens und dem erforderlichen Abstimmungsaufwand.  

Kann eine Benannte Stelle mein Antrag eines Produkts ablehnen?  

Ja. Gründe können unter anderem ein fehlender Scope, fehlende Fachkompetenz, unzureichende Nachweise, festgestellte Nichtkonformitäten oder Erkenntnisse aus vorangegangenen Zertifizierungs- bzw. Antragsverfahren sein. 

Was passiert bei Nichtkonformitäten?  

Nichtkonformitäten werden vom Auditteam dokumentiert und entsprechend ihrer Bedeutung bewertet. Der Hersteller muss geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen festlegen, umsetzen und deren Wirksamkeit nachweisen. Erst nach der Bewertung und Akzeptanz der Maßnahmen durch die Benannte Stelle wird das Konformitätsbewertungsverfahren fortgeführt. Bei schwerwiegenden oder zahlreichen Nichtkonformitäten kann ein Nachaudit oder eine zusätzliche Überprüfung erforderlich sein. 

Wie oft kann ein Hersteller festgestellte Abweichungen nachbessern, bevor die Zertifizierung abgelehnt wird?  

Eine feste Höchstzahl an Nachbesserungen gibt es nicht. Entscheidend ist, dass die Abweichungen innerhalb der vereinbarten Fristen vollständig und wirksam behoben werden. Werden Mängel nicht ausreichend korrigiert oder Fristen nicht eingehalten, kann die Zertifizierung abgelehnt, ausgesetzt oder verzögert werden. Zudem verursacht jede zusätzliche Nachbesserungsrunde in der Regel weiteren Prüfaufwand und damit zusätzliche Kosten. Eine gute Vorbereitung der Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems hilft, Zeit und Kosten zu sparen. 

Kann ich einer Entscheidung der Benannten Stelle widersprechen?  

Ja. Zunächst kann der Hersteller das interne Beschwerdeverfahren der Benannten Stelle nutzen. Weitere Möglichkeiten hängen von nationalen Regelungen ab. In Deutschland kann die ZLG als zuständige Behörde eingeschaltet werden. 

Sind die Zertifikate öffentlich zugänglich?  

Ja. Ab dem 28. Mai 2026 wurde die Nutzung der ersten vier Module von EUDAMED verpflichtend. Dazu gehören die Module Registrierung von Akteuren, Registrierung von Unique Device Identification (UDI) und Produkten, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung. 

Bestimmte Informationen zu Zertifikaten werden über EUDAMED öffentlich verfügbar sein. Dazu gehören insbesondere Angaben zu ausgestellten, geänderten, eingeschränkten, ausgesetzten oder widerrufenen Zertifikaten.  

Brauche ich ein ISO 13485-Zertifikat, bevor ich einen Antrag stelle?  

Nein, ein ISO 13485-Zertifikat ist nicht zwingend erforderlich, bevor ein Antrag bei der Benannten Stelle gestellt wird. Wenn kein gültiges ISO 13485-Zertifikat vorliegt, muss die Benannte Stelle im Rahmen der Erstzertifizierung nach MDR bzw. IVDR zusätzlich die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 durchführen. 

Die Wartezeiten sind lang. Wie sichere ich Kapazität der Benannten Stelle?  

Früh anfragen, Scope und Verfügbarkeit qualifizierter Auditoren und Fachexperten vorab prüfen, vollständige Unterlagen einreichen und realistische Pufferzeit einplanen. Ein Parallelverfahren desselben Produkts bei mehreren Stellen ist unzulässig. Zulässig ist nur das Einholen von Angeboten. 

Darf ich vorab mit der Benannten Stelle sprechen, ohne dass das „Beratung” ist?  

Ja. Ein strukturierter Dialog bzw. ein Vorgespräch vor und während des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Klärung von regulatorischen Verfahren ist zulässig und üblich. Solche Gespräche werden nicht als Beratungsdienstleistung betrachtet (vgl. MDCG 2022-14).  

Gibt es Gebührenvergünstigungen für kleine Unternehmen bei Benannten Stellen?  

Die Interessen von KMU sind bei den Gebühren zu berücksichtigen (Anhang VII, 1.2.8 MDR), und die Gebührenlisten sind öffentlich (Art. 50 MDR).  

Hinweis: Die Europäische Kommission hat am 16.12.2025 einen Vorschlag zur Änderung der MDR und der IVDR veröffentlicht. Darin wird unter anderem vorgeschlagen, dass Benannte Stellen Herstellern, die Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG sind, eine Gebührenermäßigung von mindestens 50 % und kleinen Unternehmen im Sinne dieser Empfehlung eine Gebührenermäßigung von mindestens 25 % gewähren sollen. 

MDR – Verordnung (EU) 2017/745: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj 

IVDR – Verordnung (EU) 2017/746: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj 

EU-Kommission, Benannte Stellen: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_de 

NANDO-Datenbank: https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/home 

EUDAMED: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en 

BfArM, Benannte Stellen: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Behoerden-und-Ethik-Kommissionen/Benannte-Stellen/_node.html 

ZLG, Benennung MDR/IVDR: https://www.zlg.de/medizinprodukte/benennung-von-zertifizierungsstellen/mdr-ivdr/ 

MDCG-Leitlinien: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en 

Haben Sie Fragen zu Ihrem Projekt oder Produkt?

Dieser Beitrag dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Sämtliche Inhalte wurden vor Veröffentlichung fachlich geprüft und werden regelmäßig auf Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Trotz sorgfältiger Erstellung und Qualitätskontrolle können Fehler, Unvollständigkeiten oder zwischenzeitlich eingetretene Änderungen der Rechtslage nicht ausgeschlossen werden.