Erstattung von Medizinprodukten: Vom CE-Zeichen zur Kostenübernahme durch die GKV

Haben Sie Fragen zu Ihrem Projekt oder Produkt?

Die CE-Kennzeichnung erlaubt das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im europäischen Binnenmarkt. Über die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) sagt sie nichts aus. Die Erstattung von Medizinprodukten ist ein davon getrenntes Verfahren mit eigener Rechtsgrundlage, eigenen Zuständigkeiten und eigenen Nachweisanforderungen. Maßgeblich ist vor allem das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V), nicht die Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), und In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR).

Einen einheitlichen Weg in die Erstattung gibt es nicht. Welches Verfahren in Betracht kommt, hängt davon ab, ob das Produkt ambulant, stationär oder im häuslichen Umfeld eingesetzt wird und ob es als Hilfsmittel, als Bestandteil einer Behandlungsmethode oder als digitale Anwendung eingeordnet wird. Je nach Weg entscheiden oder wirken der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), der GKV-Spitzenverband, das InEK, das BfArM, der Bewertungsausschuss oder einzelne Krankenkassen mit.

Der Beitrag ordnet die Wege ein, benennt die zuständigen Stellen und beschreibt die jeweils erforderlichen Nachweise und Zeiträume.
 

Marktzugang und Erstattung sind zwei getrennte Systeme

MDR und IVDR regeln Sicherheit, Leistung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika. Das SGB V regelt, welche Leistungen die GKV bezahlt. Ein CE-gekennzeichnetes Produkt kann verkauft werden, ohne dass eine Krankenkasse dafür zahlt. Die CE-Kennzeichnung begründet keinen Erstattungsanspruch. Dieser richtet sich zusätzlich nach dem jeweiligen Leistungsrecht des SGB V und dem einschlägigen Erstattungsweg.

Der Beitrag betrachtet die GKV. Die private Krankenversicherung und die Beihilfe folgen eigenen, vertraglich oder beihilferechtlich bestimmten Regeln. Dort ist eine Erstattung teilweise auch ohne Aufnahme in ein GKV-Verzeichnis möglich.

Die beiden Systeme bewerten auch unterschiedliche Fragen. Die Konformitätsbewertung prüft, ob das Produkt sicher und leistungsfähig ist, während die Erstattungsentscheidung aussagt, ob der Einsatz gegenüber der bisherigen Versorgung einen Nutzen bringt und wirtschaftlich ist. Klinische Daten, die für die MDR ausreichen, genügen dafür häufig nicht.
 

Ambulant und stationär gelten unterschiedliche Grundregeln

Im vertragsärztlichen Bereich gilt der Erlaubnisvorbehalt nach § 135 Abs. 1 SGB V, d.h. eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darf zulasten der GKV erst erbracht werden, wenn der G-BA sie positiv bewertet hat. Für neue Methoden im Krankenhaus gilt das Prinzip der Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt nach § 137c SGB V. Hier dürfen Methoden grundsätzlich angewandt werden, solange der G-BA sie nicht ausgeschlossen hat und die krankenhausrechtlichen Anforderungen erfüllt sind. Der stationäre Zugang kann deshalb schneller erreichbar sein.

Weg 1: Erstattung von Medizinprodukten über das Hilfsmittelverzeichnis

Hilfsmittel sind Produkte, die den Erfolg einer Behandlung sichern, eine Behinderung ausgleichen oder einer drohenden Behinderung vorbeugen (§ 33 SGB V). Der GKV-Spitzenverband führt dazu das Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V und schreibt es laufend fort.

Die Aufnahme erfolgt auf Antrag des Herstellers. Für Pflegehilfsmittel gelten ergänzend die Regelungen des SGB XI. Nachzuweisen sind Funktionstauglichkeit, Sicherheit, Qualität und, soweit erforderlich, der medizinische Nutzen. Über den Antrag ist innerhalb von drei Monaten nach Vorliegen der vollständigen Unterlagen zu entscheiden.

Die Listung begründet keinen unmittelbaren Vergütungs- oder Abgabeanspruch im Einzelfall. Sie belegt die grundsätzliche Leistungsfähigkeit des Produkts. Die konkrete Abgabe und der Preis richten sich nach Verträgen der Krankenkassen mit Leistungserbringern nach § 127 SGB V und, soweit gebildet, nach Festbeträgen nach § 36 SGB V. Ein hoher Innovationsgrad führt in dieser Systematik nicht automatisch zu einem höheren Preis.

Zu beachten ist außerdem die Leistungserbringerseite, denn Abgabe und Abrechnung erfolgen über präqualifizierte Leistungserbringer, etwa Sanitätshäuser oder Apotheken. Ohne Anbindung an diese Vertriebsstruktur bleibt eine Listung praktisch wirkungslos.

Für In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Selbstanwendung gilt eine Besonderheit: Harn- und Blutteststreifen werden nicht als Hilfsmittel, sondern nach § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V erstattet.
 

Weg 2: Stationäre Versorgung

Duale Finanzierung: Investitions- und Betriebskosten

Krankenhäuser werden nach § 4 KHG dual finanziert. Investitionskosten trägt die Investitionsförderung der Länder oder das Krankenhaus aus Eigenmitteln. Betriebskosten trägt die GKV über die Fallpauschalen. Für Hersteller ist die Zuordnung entscheidend, denn ein Großgerät wird typischerweise über Investitionsmittel beschafft, ein Implantat oder Verbrauchsmaterial typischerweise über Betriebskosten. Beide Wege haben unterschiedliche Entscheider und unterschiedliche Zeitpunkte.

Die Investitionsförderung der Länder ist seit Jahren geringer als der ermittelte Bedarf. Beschaffungsentscheidungen für Investitionsgüter können sich dadurch verzögern. Nach dem Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) wird die Vorhaltevergütung ab 2030 vollständig finanzwirksam. Welche Auswirkungen dies auf die Beschaffung hat, ist nach derzeitigem Stand nicht abschließend absehbar.
 

DRG, Zusatzentgelte und NUB-Entgelte

Im Regelfall ist ein Medizinprodukt in der Fallpauschale enthalten und wird nicht gesondert vergütet. Reicht die Fallpauschale nicht aus oder ist die Methode noch nicht sachgerecht abgebildet, kommen Zusatzentgelte oder NUB-Entgelte nach § 6 Abs. 2 KHEntgG in Betracht.

Die NUB-Anfrage stellt das Krankenhaus jährlich bis zum 31. Oktober beim InEK. Das InEK teilt bis Ende Januar einen Status zu. Status 1 ermöglicht die Verhandlung eines krankenhausindividuellen Entgelts. Abschluss und Höhe werden vor Ort vereinbart. Ein vereinbartes NUB-Entgelt gilt in der Regel für ein Jahr und nur für das jeweilige Krankenhaus. Aus Herstellerperspektive sind frühe Klinikpartnerschaften und belastbare Kosten-, Mengen- und Evidenzunterlagen wichtig.
 

Regelmäßige Aktualisierung des DRG-Systems

Neue Medizinprodukte werden im Krankenhaus häufig zunächst über vorhandene DRG, Zusatzentgelte oder NUB-Entgelte finanziert. Parallel fließen Leistungs-, Kosten- und Kodierdaten aus den Krankenhäusern in die jährliche Weiterentwicklung des G-DRG-Systems ein.

Das InEK führt dafür ein regelhaftes Vorschlagsverfahren durch, über das medizinischer, wissenschaftlicher und weiterer Sachverstand eingebunden wird. Vorschläge zur Weiterentwicklung des DRG-Systems werden über das InEK-Datenportal eingereicht. Für das Systemjahr 2027 lief die Frist für DRG-Vorschläge z. B. bis zum 31. März 2026.

Ist ein neues Produkt oder Verfahren noch nicht sachgerecht abbildbar, kann neben dem DRG-Vorschlag auch eine Anpassung der Prozedurenklassifikation erforderlich sein. Vorschläge für neue oder geänderte OPS-Kodes sind beim BfArM einzureichen. Der OPS dient der Verschlüsselung medizinischer Prozeduren und ist eine Grundlage der Entgeltsysteme. Das OPS-Vorschlagsverfahren wird jährlich durchgeführt. Vorschläge für die OPS-Version 2027 konnten etwa bis zum 28. Februar 2026 eingereicht werden.

Aus Herstellerperspektive bedeutet das, dass Erstattung im stationären Sektor oft nicht durch einen einzelnen Antrag, sondern durch eine Abfolge aus klinischer Nutzung, belastbarer Kodierung, Kostendokumentation, NUB-Übergangslösungen und späterer Abbildung im DRG-System entsteht. Wichtig sind hier frühe Partnerschaften mit Kliniken, korrekte OPS-/ICD-Kodierung, plausible Mehrkosten und ausreichende Falldaten. Dieser Prozess kann mehrere Jahre dauern und kann im Erfolgsfall zur regelhaften Abbildung im Vergütungssystem führen.

Methodenbewertung und Erprobung: sektorenübergreifende Verfahren

Bei erstmaligen NUB-Anfragen zu stationären Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse und neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept ist zusätzlich § 137h SGB V relevant. Das Krankenhaus übermittelt die Informationen an den G-BA im Einvernehmen mit dem Hersteller. Der G-BA prüft die Evidenz und bewertet, ob der Nutzen belegt ist, Potenzial besteht oder Potenzial fehlt.

Wird ein Potenzial festgestellt, kommt die Erprobung nach § 137e SGB V in Betracht. Der G-BA beschließt eine Erprobungsrichtlinie und lässt eine Studie durchführen. Hersteller können eine Erprobung nach § 137e Abs. 7 SGB V selbst anstoßen und beteiligen sich dann an den Kosten der wissenschaftlichen Begleitung. Die Verfahren können in der Praxis mehrere Jahre dauern. Die Evidenzplanung sollte daher früh beginnen, idealerweise parallel zur klinischen Bewertung nach MDR.
 

Weg 3: Ambulante Versorgung

Soll ein Produkt Teil einer neuen vertragsärztlichen Methode werden, ist ein Antrag auf Methodenbewertung beim G-BA erforderlich. Antragsberechtigt sind unter anderem KBV, GKV-Spitzenverband und andere gesetzlich benannte Organisationen, nicht der Hersteller selbst. Hersteller unterstützen solche Verfahren jedoch häufig durch Evidenz, Studien und gesundheitsökonomische Unterlagen. Nach positiver Bewertung nimmt der Bewertungsausschuss die Leistung in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) auf und legt die Vergütung fest.

Produkte ohne neue Methode werden je nach Regelung über Sprechstundenbedarf, Sachkosten oder als Teil der ärztlichen Leistung abgegolten.

Zunehmend relevant ist der Bereich zwischen den Sektoren. Über sektorengleiche Vergütung nach § 115f SGB V, die sogenannten Hybrid-DRG, werden Eingriffe einheitlich vergütet, unabhängig davon, ob sie ambulant oder stationär erbracht werden. Der Katalog wurde für 2026 deutlich erweitert. Vorgesehen sind 69 Hybrid-DRG und 904 OPS-Kodes. Für Hersteller betroffener Produktgruppen kann sich dadurch der maßgebliche Kostenrahmen ändern.
 

In-vitro-Diagnostika: Vergütung der Laborleistung

Bei IVD wird in der Regel nicht das Produkt, sondern die Laborleistung vergütet. Maßgeblich ist das Laborkapitel des EBM. Für neue Analyte oder Verfahren ist eine Aufnahme in den EBM durch den Bewertungsausschuss erforderlich, teils vorgelagert eine Methodenbewertung des G-BA. Bei Companion Diagnostics beeinflussen Therapiepfad und Vergütung der zugehörigen Behandlung häufig die Erstattungsfähigkeit der Diagnostik. Stationär werden IVD-Leistungen meist über OPS-Codes und DRG abgebildet. Eine gesonderte Vergütung erfolgt nur über Zusatzentgelte oder NUB.
 

Weg 4: DiGA und DiPA

DiGA sind digitale Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa oder IIb mit Leistungsanspruch nach § 33a SGB V. Das BfArM prüft die Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e SGB V innerhalb von drei Monaten. Nachzuweisen sind Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz, Interoperabilität und ein positiver Versorgungseffekt. Ist dieser noch nicht belegt, ist eine vorläufige Aufnahme grundsätzlich nur bei DiGA der Klassen I und IIa möglich. Bei IIb ist ein medizinischer Nutzen nachzuweisen.

Den Vergütungsbetrag verhandelt der Hersteller nach § 134 SGB V mit dem GKV-Spitzenverband. Seit einer 2026 eingeführten Änderung in § 134 Abs. 1 SGB V sind erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorgesehen, gestützt auf anwendungsbegleitende Erfolgsmessung. Für Vereinbarungen, die ab dem 1. Juli 2026 geschlossen oder durch die Schiedsstelle festgesetzt werden, ist dieser Anteil verpflichtend. Die Datenerhebung im Versorgungsalltag ist damit Teil des Geschäftsmodells und sollte früh mitgeplant werden.

Für die Pflegeversicherung besteht ein paralleles Verfahren, die Digitalen Pflegeanwendungen. DiPA werden nach §§ 40a, 78a SGB XI in ein eigenes Verzeichnis des BfArM aufgenommen. Die Pflegekassen zahlen einen begrenzten monatlichen Zuschuss. DiPA sind keine GKV-, sondern Pflegeversicherungsleistung.
 

Weg 5: Selektivverträge nach § 140a SGB V

Unabhängig von den Regelverfahren können einzelne Krankenkassen Verträge über besondere Versorgungsformen schließen. Auch Medizinprodukte können Gegenstand solcher Versorgungsmodelle sein, so dass eine Kostenübernahme für definierte Versichertengruppen möglich wird, ohne dass eine Methodenbewertung abgeschlossen ist. Selektivverträge eignen sich zur Evidenzgenerierung und als Zwischenschritt. Sie erzeugen jedoch keinen bundesweiten Anspruch und müssen mit jeder Kasse einzeln verhandelt werden. Zudem sind Aufsicht, Datenschutz, Evaluation und Wirtschaftlichkeit früh zu klären.
 

Ausblick: EU-HTA und nationale Bewertung

Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ist seit Januar 2025 anwendbar. Für ausgewählte Hochrisiko-Medizinprodukte und bestimmte Klasse-D-IVD sind gemeinsame klinische Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) vorgesehen. Für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte und Klasse-D-IVD beginnt die Einbeziehung in gemeinsame klinische Bewertungen auf EU-Ebene ab 2026.

Die JCA ersetzt keine nationale Erstattungsentscheidung. Sie liefert einen gemeinsamen klinischen Bewertungsbericht, den nationale Stellen berücksichtigen müssen. Wie stark sich dies auf die deutschen Verfahren auswirkt, lässt sich derzeit noch nicht beurteilen.
 

Praktische Vorgehensweise bei der Erstattung von Medizinprodukten

• Versorgungsbereich und Produktkategorie früh bestimmen: Hilfsmittel, Methodenbestandteil, Laborleistung oder digitale Anwendung.
• Prüfen, ob ein bestehender Abrechnungsweg genutzt werden kann, bevor ein neuer Weg angestrebt wird.
• Evidenzanforderungen der Erstattung neben denen der MDR erheben und beide Studienplanungen zusammenführen. Vergleichsintervention, patientenrelevante Endpunkte und Versorgungssetting früh festlegen.
• Zeitbedarf realistisch ansetzen: Verfahren mit Methodenbewertung oder Erprobung dauern mehrere Jahre.
• Entscheider identifizieren: Krankenhaus, Kassenärztliche Vereinigung, Krankenkasse oder Leistungserbringer entscheiden je nach Weg unterschiedlich.

FAQ

Bedeutet die CE-Kennzeichnung, dass die GKV zahlt?

Nein. Sie ist meist Voraussetzung, aber keine „Erstattungsbestätigung“.

Wie lange dauert die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis?

Über den Antrag muss innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu entschieden werden. In der Praxis verlängert sich der Zeitraum durch Nachforderungen.

Kann ein Hersteller selbst eine NUB-Anfrage stellen?

Nein. Antragsberechtigt sind die Krankenhäuser. Hersteller können den Prozess mit Unterlagen unterstützen.

Welche Evidenz wird über die MDR hinaus benötigt?

Üblicherweise vergleichende Daten zum patientenrelevanten Nutzen gegenüber der bisherigen Versorgung. Die klinische Bewertung nach MDR deckt das häufig nicht ab.

Gelten für IVD eigene Erstattungswege?

Weitgehend ja. Vergütet wird meist die Laborleistung über den EBM, nicht das Produkt.
 

Fazit

Die Erstattung von Medizinprodukten folgt eigenen Regeln, die unabhängig von der Konformitätsbewertung geplant werden müssen. Entscheidend sind die Einordnung des Produkts, der Versorgungsbereich und die verfügbare vergleichende Evidenz. Wer diese Fragen erst nach der CE-Kennzeichnung stellt, verliert oft Zeit. Besonders kritisch sind Evidenzlücken, fehlende Klinikpartner und ungeklärte Abrechnungskodes.

Wir unterstützen bei der Einordnung des Erstattungswegs und bei der Verknüpfung regulatorischer und erstattungsbezogener Evidenzplanung. Ein Erstgespräch klärt den Ausgangspunkt und die nächsten Schritte.

Haben Sie Fragen zu Ihrem Projekt oder Produkt?

Dieser Beitrag dient ausschließlich der allgemeinen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Sämtliche Inhalte wurden vor Veröffentlichung fachlich geprüft und werden regelmäßig auf Aktualität, Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft. Trotz sorgfältiger Erstellung und Qualitätskontrolle können Fehler, Unvollständigkeiten oder zwischenzeitlich eingetretene Änderungen der Rechtslage nicht ausgeschlossen werden.