Marktzugang für Medizinprodukte in den USA: Was sollten europäische Hersteller beachten?

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Die CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR sowie Zertifikate Benannter Stellen werden in den USA nicht anerkannt. Europäische Hersteller müssen für die Vermarktung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika ein eigenständiges regulatorisches Verfahren nach den Vorgaben der der Food and Drug Administration (FDA) durchlaufen.

Die inhaltlichen Anforderungen sind in weiten Teilen vergleichbar, aber anders strukturiert. Die FDA arbeitet mit einer eigenen Produktklassifizierung, eigenen Verfahrenswegen und eigenen Registrierungspflichten. Die Quality Management System Regulation (QMSR) ist am 2. Februar 2026 in Kraft getreten und ersetzt die bisherige Quality System Regulation (QSR). Diese neue Regulierung nimmt die ISO 13485:2016 durch Verweisung in 21 CFR Part 820 auf und integriert deren Anforderungen in das US-Regelwerk. Das verringert den Abstand zum europäischen Qualitätsmanagement, hebt ihn aber nicht auf.

Dieser Beitrag beschreibt, welche Schritte für den Marktzugang für Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in den USA erforderlich sind, welche Verfahrenswege zur Verfügung stehen und welche Unterlagen aus dem CE-Verfahren sich weiterverwenden lassen.
 

Rechtlicher Rahmen und Begriffe

Grundlage ist der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), ausgeführt in Title 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR). Zuständig ist im Normalfall das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA.

Einen einheitlichen Zulassungsbegriff gibt es nicht. Die FDA spricht zumeist von Marketing Authorization. Je nach Einstufung gilt ein Produkt als „cleared" (freigegeben nach einem 510(k)-Verfahren), als „approved" (zugelassen nach einer Premarket Approval, PMA) oder als „exempt" (von der Vorabprüfung ausgenommen). Der pauschale Ausdruck „FDA-zugelassen" trifft daher für die meisten Produkte nicht zu. Auch die Registrierung eines Unternehmens ist keine Zulassung und darf nicht als solche beworben werden.
 

Klassifizierung als Ausgangspunkt

Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Klassen ein: Klasse I mit geringem, Klasse II mit mittlerem und Klasse III mit hohem Risiko. Die Einstufung nach MDR oder IVDR ist dafür nicht maßgeblich. Ein Produkt der Klasse IIa nach MDR kann in den USA Klasse II sein, einer anderen Klasse zugeordnet oder von der Vorabprüfung ausgenommen sein.

Der Einstieg führt über den Product Code und die zugehörige Klassifizierungsvorschrift in 21 CFR Teil 862 bis 892, die sich über die Product Classification Database der FDA ermitteln lassen. Daraus ergibt sich, welche Kontrollen gelten und welcher Verfahrensweg vorgesehen ist.

Eine wichtige Rolle spielen die Indications for Use. Sie entsprechen funktional der Zweckbestimmung, werden aber enger und produktnäher formuliert und bestimmen mit, welche Produkte als Vergleichsprodukt in Betracht kommen. Sie sind jedoch nicht mit der „Zweckbestimmung“ nach der MDR/IVDR gleichzusetzen. Im 510(k)-Verfahren sind insbesondere die Indications for Use und die technologischen Eigenschaften für die Beurteilung der Substantial Equivalence relevant.
 

Verfahrenswege für den Marktzugang für Medizinprodukte in den USA

Für seltene Erkrankungen besteht zusätzlich die Humanitarian Device Exemption (HDE), begrenzt auf höchstens 8.000 betroffene Patientinnen und Patienten pro Jahr in den USA.

Für die Bearbeitung durch die FDA gelten MDUFA (Medical Device User Fee Amendments)-Zielwerte, gemessen in FDA-Tagen: 90 Tage für ein 510(k), 150 Tage für einen De-Novo-Antrag und 180 Tage für eine PMA. Bei Rückfragen wird die Uhr angehalten, sodass die tatsächliche Gesamtdauer regelmäßig darüber liegt.
 

Einreichung, Registrierung und Gebühren

Einreichungen erfolgen elektronisch. Für alle 510(k)-Einreichungen ist die Vorlage eSTAR seit dem 1. Oktober 2023 verpflichtend, für De-Novo-Anträge seit dem 1. Oktober 2025. Die Übermittlung läuft über das CDRH Customer Collaboration Portal.

Bei offenen Fragen kann das Q-Submission-Programm genutzt werden, über das Hersteller vor einer FDA-Einreichung Rückmeldungen zu konkreten regulatorischen oder fachlichen Fragen erhalten können. Eine Pre-Submission führt zu einer schriftlichen Rückmeldung, auf Wunsch ergänzt um ein Gespräch.

Unabhängig vom gewählten Verfahrensweg bestehen nach 21 CFR Part 807 Registrierungspflichten, die sowohl die Establishment Registration des Unternehmens als auch das Device Listing der einzelnen Produkte umfassen. Diese Registrierungen sind jährlich im Zeitraum vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember zu erneuern. Zudem muss auch der jeweilige „Initial Importer“ entsprechend registriert sein.

Hersteller ohne Sitz in den USA benennen zusätzlich einen U.S. Agent als Ansprechpartner der FDA im Land. Herstellerpflichten übernimmt er nicht. Die Rolle ist enger gefasst als die des EU-Bevollmächtigten.

Die zu entrichtenden Gebühren gelten jeweils für ein Fiskaljahr, derzeit vom 1. Oktober 2025 bis zum 30. September 2026. Sie betragen 26.067 USD für ein 510(k), 173.782 USD für einen De-Novo-Antrag und 579.272 USD für eine PMA, dazu 11.423 USD jährlich für die Registrierung. Unternehmen mit höchstens 100 Mio. USD Umsatz können über die Small Business Determination reduzierte Gebühren beantragen, für ein 510(k) derzeit 6.517 USD. Der Antrag ist jedes Fiskaljahr neu zu stellen. Für die Registrierungsgebühr gilt die Ermäßigung grundsätzlich nicht.
 

Qualitätsmanagement: QMSR und MDSAP

Seit dem 2. Februar 2026 heißt 21 CFR Teil 820 Quality Management System Regulation (QMSR). Die Vorschrift verweist auf ISO 13485:2016 und ergänzt sie um FDA-eigene Anforderungen, etwa zur Lenkung von Aufzeichnungen (§ 820.35) sowie zur Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (§ 820.45). Seit Inkrafttreten der QMSR prüft die FDA QMS von Medizinprodukteherstellern nach einem neuen Inspektionsprogramm, dem Compliance Program 7382.850. Die frühere Inspektionsmethode QSIT (Quality System Inspection Technique) wird dafür nicht mehr verwendet.

Der Unterschied zum europäischen System ist damit kleiner geworden. Ein ISO-13485-Zertifikat ersetzt jedoch keine FDA-Inspektion. Berichte zu Managementbewertung, internen Audits und Lieferantenaudits sind nicht mehr pauschal vor FDA-Einsicht geschützt.

Eine Erleichterung bietet das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Die FDA akzeptiert MDSAP-Auditberichte als Ersatz für routinemäßige Inspektionen. Ausgenommen bleiben jedoch anlassbezogene Inspektionen, Nachverfolgungen und Inspektionen im Zusammenhang mit einer PMA. Am MDSAP nehmen als Mitglieder die USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien teil. Die EU ist Beobachterin, aber kein MDSAP-Mitglied.
 

Anerkennung von Normen und Prüfleistungen

Die FDA erkennt Normen nach § 514(c) FD&C Act an und führt sie in der Datenbank Recognized Consensus Standards. Anerkannt wird jeweils eine bestimmte Fassung und häufig nur teilweise. Ob und in welchem Umfang die FDA eine bestimmte Normfassung anerkennt, steht im Datenbankeintrag „Extent of Recognition", in dem auch Einschränkungen und Übergangsfristen genannt sein können. Betroffen sind unter anderem ISO 14971, die ISO-10993-Reihe, die IEC-60601-Reihe, IEC 62366-1 und IEC 62304.

Stimmen die von der FDA anerkannte und die in Europa harmonisierte Normfassung überein, ist derselbe Prüfbericht meist für beide Märkte nutzbar. Gibt es Abweichungen, kann Nacharbeit erforderlich werden. Der Normenabgleich sollte daher am Anfang der Prüfplanung stehen.

Häufig gestellt wird die Frage nach CB-Zertifikaten. Ein Zertifikat nach dem IECEE-CB-Schema hat gegenüber der FDA keine eigenständige Wirkung, denn bewertet wird der Prüfbericht und nicht das Zertifikat. Der zugehörige CB-Prüfbericht ist nutzbar, sofern er die US-Abweichungen abdeckt. Anerkannt sind ANSI/AAMI ES60601-1 sowie IEC 60601-1 zusammen mit dem Anhang zu den US National Differences. Eine Nachprüfung ist erforderlich, wenn dieser Teil fehlt. Hersteller lassen die US-Abweichungen deshalb sinnvollerweise im selben Prüfdurchlauf mitprüfen, wenn sie beide Märkte im Blick haben.

Für Prüfleistungen besteht zusätzlich das freiwillige Programm ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment), das seit September 2023 dauerhaft läuft. Es deckt derzeit Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach der IEC-60601-Familie sowie die Biokompatibilität nach ISO 10993 ab. Berichte ASCA-akkreditierter Labore sollen Rückfragen verringern.
 

Pflichten nach dem Marktzugang

Auch nach dem Marktzugang bestehen fortlaufende FDA-Pflichten für Hersteller und weitere Wirtschaftsakteure:
 

• Meldungen über Vorkommnisse (Medical Device Reporting) nach 21 CFR Teil 803
• Meldungen über Korrekturen und Rückrufe (Corrections and Removals) nach 21 CFR Teil 806
• UDI-Kennzeichnung nach 21 CFR Teil 830 mit Eintrag in die Datenbank GUDID
• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung nach 21 CFR Teil 801, einschließlich der Angabe „Rx only" bei verschreibungspflichtigen Produkten
   

Die US-UDI-Systematik ähnelt der europäischen. Die UDI-Daten müssen in den USA jedoch in der GUDID hinterlegt werden. Eine Übernahme aus EUDAMED ist nicht vorgesehen.
 

Praktische Vorgehensweise: vorhandene CE-Dokumentation nutzen

Eine gepflegte technische Dokumentation nach MDR ist eine gute Ausgangslage, da sich die Inhalte weitgehend überschneiden, jedoch nicht die Gliederung. Der Aufwand sinkt deutlich, wenn vorhandene CE-Unterlagen nicht neu geschrieben, sondern den passenden Feldern der eSTAR-Vorlage zugeordnet und gezielt um FDA-spezifische Inhalte ergänzt werden.
 

Wie bereits weiter oben erwähnt, können CE-Zertifikate und Konformitätserklärungen nicht übernommen werden.

Bewährt hat sich folgende Vorgehensweise:

• Klassifizierung vornehmen: zunächst wird in der Product Classification Database nach vergleichbaren Produkten gesucht und daraus Product Code, Klasse und Klassifizierungsvorschrift bestimmt. Erst danach lassen sich Verfahrensweg, Aufwand und Kosten belastbar schätzen. Kommen mehrere Product Codes in Betracht, sollte das früh geklärt werden.
• Indications for Use festlegen: die vorgesehene Anwendung wird so formuliert, wie sie später in der Kennzeichnung stehen soll. Erst dann folgt die Suche nach einem Predicate mit gleicher Anwendung und möglichst ähnlicher Technologie. Weicht die Zweckbestimmung aus dem CE-Verfahren davon ab, sollte geklärt werden, welche Fassung für beide Märkte geeignet ist.
• Delta-Liste erstellen: jedem vorhandenen Prüfbericht wird die von der FDA anerkannte Normfassung gegenübergestellt, mit Vermerk, ob er unverändert nutzbar ist, ergänzt werden muss oder zu wiederholen ist. Diese Liste ist das eigentliche Arbeitsdokument des Projekts.
• Delta-Liste priorisieren: zuerst werden die Prüfungen mit langer Laufzeit beauftragt, etwa Biokompatibilität, Haltbarkeits- und Alterungsnachweise oder eine summative Usability-Bewertung. Anpassungen an Dokumentation und Kennzeichnung laufen parallel, weil sie intern steuerbar sind.
• Pre-Submission nutzen: offene Punkte werden gebündelt in einer Anfrage gestellt, nicht einzeln. Die Rückmeldung der FDA erfolgt innerhalb von rund 70 Tagen. Die Vorabklärung kann sinnvoll sein, weil zentrale Fragen früh geklärt und spätere Rückfragen im Hauptverfahren reduziert werden können.
• Registrierung als eigenen Strang planen: Establishment Registration, Device Listing, U.S. Agent und Gebühren folgen eigenen Fristen und dem US-Fiskaljahr. Diese Pflichten laufen neben der inhaltlichen FDA-Prüfung und sollten früh einem festen Verantwortlichen zugeordnet werden.
   

FAQ

Welche Aufgaben hat ein U.S. Agent?

Er ist Ansprechpartner der FDA für Hersteller, die keinen Sitz in den USA haben, und unterstützt bei der Kommunikation, etwa bei Inspektionsankündigungen. Herstellerpflichten übernimmt er nicht. Die Rolle ist enger als die des EU-Bevollmächtigten.

Kann ein EU-Bevollmächtigter zugleich U.S. Agent sein?

Nein. Der U.S. Agent muss eine Anschrift in den USA haben. Die Aufgabe übernimmt häufig der Importeur oder ein spezialisierter Dienstleister. Die Rolle ist auf Kommunikation beschränkt und begründet keine Herstellerpflichten.

Reicht ein CB-Zertifikat für die elektrische Sicherheit?

Das Zertifikat allein nicht. Die FDA bewertet den Prüfbericht und erwartet, dass die US-Abweichungen zu IEC 60601-1 abgedeckt sind. Ein CB-Prüfbericht mit dem entsprechenden Anhang ist daher in der Regel verwendbar.

Müssen klinische Daten aus europäischen Studien wiederholt werden?

Nicht zwingend. Die FDA kann Daten aus Studien außerhalb der USA akzeptieren, wenn diese nach guter klinischer Praxis erhoben wurden und die Anforderungen von 21 CFR 812.28 erfüllen.

Wie werden Produktänderungen behandelt?

Wesentliche Änderungen können ein neues 510(k) erfordern. Maßgeblich sind die FDA-Leitlinien zu Änderungen an bestehenden Produkten und an Software. Für vorab beschriebene Anpassungen, insbesondere bei KI-basierten Produkten, besteht die Möglichkeit eines Predetermined Change Control Plan (PCCP).

Gelten in den USA dieselben Meldefristen wie in der EU?

Nein. Nach 21 CFR Teil 803 gilt eine Regelfrist von 30 Kalendertagen, bei bestimmten Ereignissen von fünf Arbeitstagen. Die MDR sieht abweichend 15, 10 oder 2 Tage vor. Die Meldeprozesse sollten die Fristen beider Systeme abbilden.
 

Fazit

Der Marktzugang für Medizinprodukte in den USA ist ein eigenständiges Verfahren mit eigener Klassifizierung, eigenen Nachweisen und laufenden Registrierungspflichten. Durch QMSR, gemeinsam genutzte Normen und MDSAP ist die inhaltliche Nähe zu MDR und IVDR größer geworden. Eine formale Anerkennung europäischer Zertifikate folgt daraus nicht.

Am meisten Zeit gewinnen Sie zu Beginn: bei Klassifizierung, Indications for Use und der Frage, welche vorhandenen Nachweise tatsächlich tragen. Wenn Sie diesen Schritt strukturiert angehen möchten, vereinbaren Sie gern ein unverbindliches Erstgespräch.

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