Harmonisierte Normen und Stand der Technik: Normenmanagement für Medizinprodukte und IVD

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Die Anwendung von Normen ist freiwillig. In der Praxis bilden sie einen wichtigen Maßstab, an dem Benannte Stellen und Behörden die Konformität eines Produkts bewerten. Bei Anwendung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist, gilt für den abgedeckten Bereich die Konformitätsvermutung nach Art. 8 MDR (Europäische Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745) und Art. 8 IVDR (Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR). Bei Nutzung eines anderen Dokuments muss dessen Gleichwertigkeit nachgewiesen und dokumentiert werden.

Die Liste der harmonisierten Normen ändert sich laufend. Allein im Jahr 2026 hat die Kommission mehrere entsprechende Durchführungsbeschlüsse zur MDR und zur IVDR erlassen. Hinzu kommen Normrevisionen, Fundstellen mit Einschränkungen und Koexistenzfristen. Ein einmal festgelegter Normenstand kann daher schnell veralten.

Der Beitrag ordnet ein, welche Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) zentral sind, wie sich die einschlägigen Normen recherchieren und beziehen lassen und wie ein laufendes Normenmanagement für Medizinprodukte einschließlich Harmonisierungsstatus organisiert werden kann.
 

Rechtlicher Rahmen der Konformitätsvermutung

Art. 8 MDR und Art. 8 IVDR knüpfen die Konformitätsvermutung an die Bedingung, dass die Norm harmonisiert und ihre Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein muss. Die Vermutung reicht nur so weit, wie die Norm die jeweilige Anforderung tatsächlich abdeckt. Der konkrete Abdeckungsumfang ergibt sich insbesondere aus Anwendungsbereich, normativem Inhalt und Annex Z der Norm.

Das entsprechende Verfahren regelt die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung. Die Kommission erteilt einen Normungsauftrag an die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC. Für MDR und IVDR ist dies der Auftrag M/575 aus dem Jahr 2021, der seither mehrfach angepasst wurde. Erst nach Annahme des Auftrags, Erarbeitung der Norm und positiver Bewertung durch die Kommission wird die Fundstelle veröffentlicht.

Wenn harmonisierte Normen fehlen oder unzureichend sind, kann die Kommission Gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications, CS) erlassen. Diese müssen eingehalten werden, wenn keine mindestens gleichwertige Lösung begründet werden kann. Beispiele sind die Gemeinsamen Spezifikationen für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI MDR und die Gemeinsamen Spezifikationen für bestimmte IVD der Klasse D.

Die zentrale Auslegungshilfe ist MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“. Sie erläutert das Zusammenspiel von Normungsauftrag, Bewertung und Veröffentlichung und wird durch Anhänge ergänzt. MDCG-Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, werden aber üblicherweise als maßgebliche Auslegungshilfe herangezogen.
 

Begriffe und Abgrenzung

Wichtig ist die Unterscheidung zwischen Harmonisierung und Stand der Technik. Anhang I MDR und IVDR verlangen die Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik. Dieser richtet sich üblicherweise nach der jeweils aktuellen Normfassung, auch wenn im Amtsblatt noch eine ältere, harmonisierte Fassung referenziert ist. Eine harmonisierte, aber ältere Norm kann daher nur als Ausgangspunkt, nicht aber automatisch als Darstellung des „vollständigen“ Stands der Technik betrachtet werden. Umgekehrt bedeutet eine fehlende Harmonisierung nicht, dass eine Norm nicht zu beachten wäre.
 

Zentrale Normen für Medizinprodukte und IVD im Überblick

Diese Übersicht ersetzt keine produktspezifische Prüfung. Für viele Produktgruppen kommen „vertikale“ Normen hinzu, etwa aus der Reihe IEC 60601-2 oder produktspezifische ISO-Normen.

Nicht alle praktisch maßgeblichen Normen sind in ihrer aktuellen Fassung unter MDR oder IVDR harmonisiert. Nach derzeitigem Stand gilt das etwa für EN IEC 62304 und EN IEC 62366-1. Ihre Anwendung ist üblich und wird von Benannten Stellen erwartet. Sie löst für sich genommen aber keine Konformitätsvermutung aus. Der Harmonisierungsstatus einer Norm muss stets einzeln geprüft werden.
 

Normenrecherche und Normenbezug

Die verbindliche Information über den Harmonisierungsstatus steht im Amtsblatt der Europäischen Union, zugänglich über EUR-Lex. Maßgeblich sind die Durchführungsbeschlüsse (EU) 2021/1182 für die MDR und (EU) 2021/1195 für die IVDR, jeweils in der durch spätere Beschlüsse geänderten Fassung.

Für die praktische Arbeit bieten sich folgende Quellen an:

• Kommissionsseite „Harmonised standards“: enthält die Liste aller Änderungsbeschlüsse sowie konsolidierte Zusammenfassungen.
• CEN, CENELEC, ISO und IEC: Auskunft über laufende Normungsprojekte und Entwurfsstände.
• DIN und DKE: nationale Spiegelung, Normenausschüsse, Entwürfe und Einspruchsverfahren.
• DIN Media und VDE VERLAG: Bezug der Normtexte, Normenbibliotheken und Abonnements mit Änderungsdienst.
• Kommerzielle Monitoring-Dienste: automatisierte Benachrichtigung bei Revisionen und Statusänderungen.

Normen sind urheberrechtlich geschützt und kostenpflichtig. Bei größeren Normenbeständen ist ein Bibliotheks- oder Flatrate-Modell meist wirtschaftlicher als der Einzelkauf. Geklärt werden sollten dabei die Nutzungsrechte, insbesondere die Zahl der Nutzerplätze und die Weitergabe an Auftragnehmer.

Zunehmend an Bedeutung gewinnen digitale Normen. Neben der klassischen PDF-Ausgabe entstehen maschinenlesbare Formate, in der Normungslandschaft als Smart-Standards bezeichnet. Sie sollen Inhalte strukturiert und referenzierbar bereitstellen und damit die Verknüpfung mit Anforderungsmanagement-Werkzeugen erleichtern. Die Entwicklung steht nach derzeitigem Stand am Anfang. Die rechtlich maßgebliche Fassung bleibt vorerst das veröffentlichte Normdokument.
 

Harmonisierungsstatus verfolgen

Der Status einer Norm ändert sich durch Durchführungsbeschlüsse der Kommission. Im ersten Halbjahr 2026 betraf dies unter anderem die Beschlüsse (EU) 2026/193, (EU) 2026/760 und (EU) 2026/1231 zur MDR sowie (EU) 2026/197 und (EU) 2026/1313 zur IVDR. Aufgenommen wurden unter anderem Normen zur biologischen Beurteilung, Sterilisation, Kennzeichnung, zu medizinischen elektrischen Geräten und zu IVD-Herstellerinformationen.

Drei Konstellationen sind für die Bewertung relevant:

1. Neuaufnahme: Eine Norm wird erstmals zitiert. Die Konformitätsvermutung besteht ab Veröffentlichung der Fundstelle im Amtsblatt der EU.
2. Ersetzung: Eine neue Fassung ersetzt die bisherige. In der Regel wird ein Datum festgelegt, ab dem die alte Fassung keine Konformitätsvermutung mehr auslöst.
3. Zitierung mit Einschränkung: Bestimmte Abschnitte sind ausgenommen. Der Nachweis für diese Abschnitte muss gesondert geführt werden.

Ein Beispiel für eine lange Koexistenz ist EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Die Änderung ersetzt das bisherige EC REP-Konzept durch ein nicht länder- oder regionsspezifisches XX REP-Konzept. Für die EU wird EU REP verwendet. Die Kommission hat den Rückzug der bisherigen Fassung für MDR auf den 15. Juni 2031 und für IVDR auf den 17. Juni 2031 verschoben. Während der Übergangszeit können beide Symbole genutzt werden, sofern die Angaben eindeutig bleiben. Ein Anhang zu MDCG 2021-5 Rev. 1 vom Juni 2026 erläutert den Übergang. Die Änderung gilt als terminologisch/editoriell und betrifft nicht Sicherheit oder Leistung des Produkts.
 

Normenmanagement im Qualitätsmanagementsystem

Das Normenmanagement für Medizinprodukte ist ein Prozess des Qualitätsmanagementsystems und kein einmaliges Projekt. Sinnvoll ist eine zentrale Normenliste je Produkt oder Produktfamilie mit Normnummer, Ausgabestand, Anwendungsbereich, Harmonisierungsstatus mit Fundstelle, Einschränkungen, betroffenen GSPR, Verantwortlichkeit und Prüfdatum.

Diese Liste sollte mit der Anforderungsmatrix zu Anhang I und mit der technischen Dokumentation verknüpft werden. So lässt sich bei einer Normrevision nachvollziehen, welche Nachweise betroffen sind. Auch Prüfberichte, Verifizierungsnachweise, Gebrauchstauglichkeitsakte und Risikomanagementakte sollten verlinkt sein.

Für Revisionen empfiehlt sich eine dokumentierte Auswirkungsanalyse. Es sollten  der inhaltliche Änderungsumfang, die Auswirkung auf das Risikomanagement, die Verifizierung und Validierung, die Notwendigkeit erneuter Prüfungen sowie die Einordnung als wesentliche Änderung bzw. als signifikante Änderung mit möglicher Einbindung der Benannten Stelle bewertet werden. Wird eine Norm bewusst nicht oder nur teilweise angewendet, muss das Vorgehen begründet und deren Gleichwertigkeit nachgewiesen werden. Die Begründung sollte auf Ebene der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfolgen.
 

Praktische Vorgehensweise

• Normenliste je Produktfamilie aufbauen und mit den Anforderungen aus Anhang I der MDR/IVDR verknüpfen.
• Feste Verantwortlichkeit benennen und einen Überprüfungszyklus festlegen, üblicherweise vierteljährlich sowie anlassbezogen.
• Amtsblatt der Europäischen Union (EUR-Lex)  als verbindliche Quelle nutzen und den Prüfzeitpunkt dokumentieren. Fundstellen, Einschränkungen und Rückzugsdaten je Norm dokumentieren.
• Bei jeder Revision eine Auswirkungsanalyse durchführen und das Ergebnis in der technischen Dokumentation ablegen.
• Abweichungen von harmonisierten Normen und Nichtanwendung einzelner Abschnitte schriftlich begründen.

FAQ

Ist die Anwendung harmonisierter Normen verpflichtend?

Nein. Die Anwendung ist freiwillig. Sie erleichtert jedoch den Nachweis, weil sie die Konformitätsvermutung auslöst. Bei einem anderen Vorgehen muss die Erfüllung der  entsprechenden Anforderungen der MDR/IVDR auf andere Weise nachgewiesen werden. Ausnahmen können entstehen, wenn MDR/IVDR ausdrücklich auf harmonisierte Standards oder gemeinsame Spezifikationen (GS) verweisen, etwa bei Symbolen.

Was gilt, wenn eine wichtige Norm nicht harmonisiert ist?

Die Norm kann weiterhin angewendet werden und gilt als Ausdruck des Stands der Technik. Eine Konformitätsvermutung entsteht dadurch nicht. Der Nachweis muss inhaltlich geführt werden.

Muss immer die neueste Ausgabe einer Norm verwendet werden?

Der Stand der Technik ergibt sich aus dem allgemein anerkannten Entwicklungsstand von Wissenschaft, Technik und Erfahrung. Aktuelle Normfassungen können dabei ein relevanter Indikator sein. Für die Konformitätsvermutung ist dagegen die im Amtsblatt zitierte Fassung maßgeblich. Weichen beide voneinander ab, muss die Wahl begründet werden.

Wo lässt sich der Harmonisierungsstatus verlässlich prüfen?

Verbindlich ist das Amtsblatt der EU. Die Kommission stellt zusätzlich Übersichten und Informationsseiten bereit. Angaben aus Sekundärquellen sollten gegen diese Quellen abgeglichen werden.

Was ist der Unterschied zwischen EN, DIN EN, ISO und IEC?

ISO und IEC sind internationale Normen. EN bezeichnet die europäische Übernahme, deren Fundstelle harmonisiert werden kann. DIN EN ist die deutsche Umsetzung der EN-Fassung.

Was sind typische Fehler im Normenmanagement?

Häufige Fehler sind veraltete Normenlisten, fehlende Annex-Zuordnung, ungeprüfte Einschränkungen im Amtsblatt und fehlende Auswirkungsanalysen bei Revisionen.

Fazit

Harmonisierte Normen vereinfachen den Konformitätsnachweis, decken aber nicht alle relevanten Anforderungen ab. Entscheidend ist ein dokumentierter Prozess, der Normauswahl, Harmonisierungsstatus, Revisionen und Begründungen nachvollziehbar zusammenführt. Der Aufwand bleibt beherrschbar, wenn Normenliste, GSPR-Matrix und technische Dokumentation konsequent verknüpft sind.

Für eine unabhängige Einschätzung des eigenen Normenstands und des zugehörigen Prozesses unterstützen wir gerne.

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