Regulatorische Strategie für Medizinprodukte: Zeit und Kosten bis zur CE-Kennzeichnung steuern

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Für Unternehmen, die neu in den Markt für Medizinprodukte eintreten, sind Kosten und Dauer des Konformitätsbewertungsverfahrens bis zur CE-Kennzeichnung oft schwer einzuschätzen. Das gilt besonders für Startups sowie für Software- und Technologieunternehmen, die zum ersten Mal mit der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), oder In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR), zu tun haben. Einzelne Verfahrensschritte hängen voneinander ab und die finanziellen Aufwendungen verteilen sich über einen längeren Zeitraum. Um häufige Unterbrechungen und kostenintensive Nacharbeiten zu vermeiden, empfiehlt sich eine tragfähige regulatorische Strategie.

Dieser Beitrag zeigt, welche wesentlichen Faktoren Kosten und Dauer der CE-Kennzeichnung bestimmen und wie beides mit einer frühzeitigen Planung steuerbar wird. Im Mittelpunkt steht die regulatorische Strategie als Vorgehensmodell. Sie beschreibt den geeigneten Konformitätsweg, welche Nachweise benötigt werden und welche Reihenfolge der erforderlichen Schritte bestmöglich zum Ziel führt.
 

Die wichtigsten Kosten- und Zeittreiber im Überblick

Die Gesamtkosten einer CE-Kennzeichnung setzen sich aus mehreren Bestandteilen zusammen. Produktart und Risikoklasse bestimmen maßgeblich, wie aufwendig die einzelnen Bestandteile ausfallen. Die folgende Übersicht ordnet die typischen Treiber ein.

Für Produkte der Klasse I nach MDR sowie Klasse A nach IVDR ist keine Benannte Stelle erforderlich. Hier trägt der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst. Ab Klasse Is/m/r bzw. Klasse A steril ist die Beteiligung einer Benannten Stelle vorgeschrieben. Damit steigen Kosten und Dauer deutlich.
 

Weichenstellung am Anfang: Zweckbestimmung, Qualifizierung, Klassifizierung, Wirtschaftsakteure

Die frühesten Entscheidungen haben den größten Einfluss auf Kosten und Dauer. Am Anfang steht die Zweckbestimmung, d.h. die vom Hersteller festgelegte Verwendung des Produkts. Sie ist die Grundlage für alle weiteren Schritte.

Aus der Zweckbestimmung folgen zwei Fragen. Erstens die Qualifizierung: Ist das Produkt überhaupt ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne der MDR oder IVDR? Zweitens die Klassifizierung: In welche Risikoklasse fällt es? Die Klassifizierungsregeln finden sich im Anhang VIII MDR bzw. IVDR. Die Risikoklasse entscheidet über die Konformitätsbewertungsroute, den Umfang der Nachweise und die Beteiligung einer Benannten Stelle.

Eine ungenaue Zweckbestimmung kann die Klasse und damit den Aufwand nach oben treiben. Eine zu weit gefasste Zweckbestimmung verlangt mehr Evidenz, als das Produkt am Markt benötigt. Wer diese Weichen früh und sorgfältig stellt und die spätere Platzierung des Produkts im Gesundheitsmarkt mitdenkt, vermeidet spätere Korrekturen, die das gesamte Projekt betreffen können.

Vor Beginn der Konformitätsbewertung sollte zudem festgelegt werden, wer rechtlich gesehen Hersteller ist und welche weiteren Rollen im Sinne der regulatorisch festgelegten Wirtschaftsakteure vorhanden sein sollten, etwa Bevollmächtigter, Importeur oder Händler. Diese Festlegung bestimmt Verantwortlichkeiten für technische Dokumentation, Kennzeichnung, Registrierung, Vigilanz, PMS und Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
 

Realistische Zeitplanung: typische Zeiträume und Engpässe

Die Dauer bis zum CE-Zeichen hängt von der Klasse und vom Reifegrad der Unterlagen ab. Ein wesentlicher Engpass liegt außerhalb des eigenen Einflusses, und zwar bei der Kapazität der Benannten Stellen. Die Zahl der nach MDR/IVDR benannten Stellen ist begrenzt, und die Nachfrage übersteigt immer noch das Angebot.

Nach Branchenberichten aus 2025 und 2026 liegen die Prüfzeiten bei Benannten Stellen derzeit häufig bei rund 13 bis 18 Monaten, bei komplexen Produkten auch darüber. Der 18. Bericht der Kommission zu Benannten Stellen (veröffentlicht im März 2026) zeigt weiterhin eine große Lücke zwischen eingereichten Anträgen und ausgestellten Zertifikaten. Der Kontakt zu einer Benannten Stelle sollte folglich früh gesucht werden, da allein die Wartezeit den Zeitplan bestimmen kann.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 soll Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für Benannte Stellen unter MDR und IVDR vereinheitlichen. Benannte Stellen müssen vor einem Angebot bestimmte Informationen vom Hersteller einholen, wodurch eine einheitlichere Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren unterstützt werden soll. Dies kann zu mehr Transparenz und einer besseren Vergleichbarkeit von Bewertungsumfang, Kosten und Zeitplanung beitragen. Ob sich die Wartezeiten dadurch spürbar verkürzen, ist nach derzeitigem Stand offen.

Hinzu kommt die laufende MDR/IVDR-Reform. Der entsprechende Vorschlag der Kommission für eine gezielte Überarbeitung beider Verordnungen (COM(2025) 1023, veröffentlicht am 16.12.2025) sieht unter anderem einen formalen Rahmen für den Dialog mit Benannten Stellen (Structured Dialogue) und den Wegfall des festen fünfjährigen Rezertifizierungszyklusses vor. Die Reform befindet sich im Gesetzgebungsverfahren, so dass Zeitpunkt, endgültiger Inhalt und Übergangsregelungen offen sind. Planungen für 2026 und 2027 sollten daher weiterhin auf dem geltenden Recht beruhen.
 

Kosten senken durch frühe Strategie statt durch späte Nacharbeit

Der größte Hebel für Kosten und Dauer ist die Reihenfolge der Arbeiten. Nacharbeiten sind teurer und langsamer als eine vollständige Vorbereitung. Wer Lücken erst in der Begutachtungsphase erkennt, verliert Zeit und muss oft mehrere Dokumente gleichzeitig anpassen.

Eine detaillierte Gap-Analyse zu Beginn zeigt, welche Nachweise fehlen oder nicht geeignet sind. Die weiteren Arbeiten lassen sich so priorisieren und Bewertungsrisiken mindern. So lässt sich vermeiden, dass eine unvollständige Dokumentation zu Nicht-Konformitäten und Rückfragen der Benannten Stelle führt. Jede Rückfrage- und Korrekturschleife verlängert das Verfahren und kostet Geld.

Auch die Art der Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle beeinflusst die Dauer. Rückfragen sollten zügig und vollständig beantwortet werden, da offene Punkte die Prüfung unterbrechen können. Ein frühzeitiger, strukturierter Austausch mit potenziellen Benannten Stellen ist sinnvoll, insbesondere zu Scope, Klassifizierung, Bewertungsroute, Zeitplan und Einreichungsqualität. Umfang und Verbindlichkeit solcher Vorgespräche hängen jedoch von der jeweiligen Benannten Stelle und vom geltenden Rechtsrahmen ab.
 

Interne Ressourcen oder externe Unterstützung

Die Frage, was intern und was extern erledigt wird, ist selbst Teil der Strategie. Interne Kapazitäten sind bei Neueinsteigern oft begrenzt, und regulatorisches Wissen muss erst aufgebaut werden. Externe fachkompetente Unterstützung spart Zeit und ist in vielen Fällen trotz der entstehenden Kosten eine Investition, die sich lohnt.

Eine zielführende Aufteilung ist es, die Kompetenz für Grundsatzentscheidungen und wiederkehrende Aufgaben intern aufzubauen, während Kompetenz für spezialisierte oder einmalige Aufgaben extern eingekauft werden. Ein unabhängiger Blick auf das Qualitätsmanagementsystem, die Auslegung von Normen oder die technische Dokumentation vor der Einreichung kann die Zahl der Rückfragen der Benannten Stelle reduzieren und Zeit sowie Kosten sparen. Wichtig ist, dass Verantwortung und Wissen im Unternehmen bleiben, auch wenn einzelne Tätigkeiten oder Prozesse ausgelagert werden.
 

Praktische Vorgehensweise

Die folgenden Schritte stellen eine grundlegende Herangehensweise dar:

• Zweckbestimmung präzise festlegen. Formulieren Sie den Verwendungszweck so genau wie möglich, da er Klasse und Aufwand bestimmt.
• Qualifizierung und Klassifizierung früh klären. Prüfen Sie zunächst, ob das Produkt in den Anwendungsbereich der MDR bzw. IVDR fällt, bestimmen Sie anschließend anhand der Klassifizierungsregeln die Risikoklasse.
• Gap-Analyse durchführen. Ermitteln Sie fehlende Nachweise und offene Risiken, bevor Sie in ein Verfahren gehen.
• Benannte Stelle früh kontaktieren (wenn erforderlich).  Klären Sie frühzeitig die Verfügbarkeit und die Anforderungen der Benannten Stelle, da deren Kapazitäten den Zeitplan beeinflussen können. Verzögerungen im Bewertungsverfahren können die Markteinführung verzögern und dadurch wirtschaftliche Auswirkungen haben.
• Reihenfolge priorisieren. Bearbeiten Sie Arbeiten in einer Abfolge, die Nacharbeiten vermeidet, und halten Sie die Dokumentation konsistent.
   

Häufige Fragen (FAQ)

Wie lange dauert es bis zur CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts?

Das hängt stark von der Risikoklasse ab. Bei Produkten der Klasse I nach MDR bzw. Klasse A nach IVDR ohne Beteiligung einer Benannte Stelle geht es deutlich schneller. Für Produkte höherer Klassen bestimmen die Prüfzeiten der Benannten Stelle die Dauer maßgeblich. Diese liegen derzeit häufig bei rund 13 bis 18 Monaten, zzgl. Vorbereitungszeit.

Was kostet eine CE-Zertifizierung?

Eine pauschale Angabe ist nicht seriös möglich. Die Kosten hängen von vielen Faktoren ab, darunter Produktart, Produktkomplexität, Klasse, Anzahl der Produktvarianten und klinische Evidenz. Eine CE-Roadmap schafft als solide Planung hier Klarheit.

Brauche ich für jedes Produkt eine Benannte Stelle?

Nein. Für bestimmte Produkte der Klasse I nach MDR bzw. Klasse A nach IVDR ist keine Benannte Stelle erforderlich. Deren Beteiligung ist erst für alle höheren Risikoklassen vorgeschrieben.

Sollte ich auf die MDR-Reform warten?

Nach derzeitigem Stand ist das nicht ratsam. Der Reformvorschlag ist noch nicht verabschiedet, und  Zeitpunkt und Inhalt einer möglichen Verabschiedung sind derzeit offen. Die Planung sollte sich am geltenden Recht orientieren.

Was ist der größte Kostenhebel für Neueinsteiger?

Die frühe Weichenstellung. Eine präzise Zweckbestimmung und eine korrekte Klassifizierung vermeiden späteren Aufwand, der oft das gesamte Projekt betrifft.

Fazit

Kosten und Dauer der Zulassung von Medizinprodukten lassen sich nicht beliebig verkürzen, aber planen und steuern. Der entscheidende Hebel ist eine regulatorische Strategie, die früh ansetzt, d.h. bei der Zweckbestimmung, der Klassifizierung und einer belastbaren Zeitplanung. Wer Lücken vor dem Verfahren schließt, vermeidet Nacharbeiten und reduziert Zeiten und Kosten. Der Rechtsrahmen bleibt vorbehaltlich der laufenden Reform in Teilen Änderungen unterworfen. Eine Orientierung am geltenden Rechtsrahmen ist daher die belastbarste Grundlage.

Wenn Sie Ihren regulatorischen Status und einen realistischen Zeit- und Kostenrahmen bestimmen möchten, unterstützen wir Sie gerne. In einem Erstgespräch ordnen wir Ihr Vorhaben ein und zeigen die nächsten sinnvollen Schritte.

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