Rollen und Verantwortlichkeiten bei Herstellern von Medizinprodukten: Pflicht, Praxis, Haftung

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Rollen und Verantwortlichkeiten bei Herstellern von Medizinprodukten sind zum Teil gesetzlich vorgegeben und zum Teil frei gestaltbar. Die Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), und In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR), schreiben ausdrücklich die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) nach Artikel 15 vor. Das nationale Recht ergänzt den Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG. Weitere Rollen wie Qualitätsmanagementbeauftragte, Risikomanager oder Vigilanz-Koordination folgen aus Prozessanforderungen und -verantwortlichkeiten.

In der Praxis bestimmt der Zuschnitt dieser Rollen, ob Pflichten zuverlässig erfüllt werden. Unklare Zuständigkeiten zeigen sich meist erst im Audit oder im Falle eines Vorkommnisses. Hinzu kommt die Haftungsebene, denn neben der Unternehmenshaftung bestehen persönliche Verantwortlichkeiten, und das Produkthaftungsrecht wird derzeit neu gefasst.

Der Beitrag beschreibt, welche Funktionen verbindlich sind, welche sinnvoll ergänzt werden und was bei Haftung und Versicherung zu beachten ist.
 

Gesetzlich vorgeschriebene Funktionen bei Herstellern

Die PRRC nach Artikel 15 MDR und IVDR

Hersteller müssen mindestens eine PRRC benennen. Sie stellt sicher, dass die Konformität der Produkte vor der Freigabe geprüft ist, dass technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung erstellt und aktuell gehalten werden, dass die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt sind und dass Berichtspflichten nach den Artikeln 87 bis 91 MDR eingehalten werden. Bei Prüfprodukten kommt die Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR hinzu. Artikel 15 Absatz 1 MDR / IVDR verlangt derzeit eine bestimmte Qualifikation für PRRC, d.h. einen einschlägigen Hochschul- oder gleichwertigen Abschluss zzgl. mind. ein Jahr Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagementsystemen, alternativ vier Jahre entsprechende Berufserfahrung. Für Hersteller von Sonderanfertigungen genügt ein besonderer Nachweis über zwei Jahre Berufserfahrung in einem einschlägigen Fabrikationsbereich. Kleinst- und Kleinunternehmen müssen die PRRC nicht in der eigenen Organisation beschäftigen, aber dauerhaft zur Verfügung haben. Die PRRC darf wegen der Erfüllung ihrer Aufgaben keine Nachteile erleiden (Artikel 15 Absatz 5 MDR). Sie wird im Rahmen der Akteursregistrierung in EUDAMED angegeben. Auslegungshilfe bietet MDCG 2019-7 Rev.1.

Der aktuelle Reformvorschlag der Europäischen Kommission vom 16. Dezember 2025 sieht vor, die detaillierten Qualifikationsanforderungen zu streichen und für externe PRRC kleiner Unternehmen die bloße Verfügbarkeit genügen zu lassen. Der Vorschlag befindet sich im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren. Bis dahin gilt Artikel 15 unverändert. Auch bei einem Wegfall der ausdrücklichen Qualifikationskriterien dürften Behörden und Benannte Stellen einen vergleichbaren Nachweis erwarten, vorbehaltlich weiterer Konkretisierung.
 

PRRC beim Bevollmächtigten

Auch Bevollmächtigte benötigen eine eigene PRRC (Artikel 15 Absatz 6 in Verbindung mit Artikel 11 Absatz 3 MDR bzw. IVDR). Nach MDCG 2019-7 Rev. 1 sollte die PRRC des Bevollmächtigten nicht mit der PRRC des Herstellers identisch sein. Hersteller mit Sitz außerhalb der EU sollten bei Auswahl und Vertragsschluss prüfen, ob der Bevollmächtigte eine eigene PRRC benannt hat und wie die Zusammenarbeit geregelt ist.
 

Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Medizinprodukteberater informieren berufsmäßig Fachkreise über Produkte oder weisen in deren Handhabung ein. Die Tätigkeit setzt Sachkenntnis und Erfahrung für die jeweiligen Produkte voraus, was auch für telefonische Informationen gilt. Die Sachkenntnis ergibt sich insbesondere aus einschlägiger Ausbildung und produktspezifischer Schulung oder aus einschlägiger praktischer Erfahrung und ist der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen. Der Auftraggeber muss für regelmäßige Schulung sorgen. Der Medizinprodukteberater muss Meldungen aus Fachkreisen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken aufzeichnen und ggf. unverzüglich schriftlich oder elektronisch weiterleiten. Adressaten sind Hersteller, Bevollmächtigter oder deren PRRC sowie bei Inverkehrbringen unter Verantwortung des Importeurs auch der Importeur. Die Funktion betrifft damit in der Praxis Vertrieb, Anwendungsberatung und technischen Service.

Entfallene und angrenzende Pflichtfunktionen

Der frühere Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte nach dem Medizinproduktegesetz besteht nicht fort. Seine sicherheitsbezogenen Aufgaben müssen heute im PMS- und Vigilanzsystem sowie bei der PRRC berücksichtigt werden. Unabhängig vom Medizinprodukterecht können weitere Beauftragten-Funktionen verpflichtend sein, etwa der Datenschutzbeauftragte nach Artikel 37 DSGVO und § 38 BDSG oder Funktionen aus Arbeitsschutz- und Gefahrstoffrecht. Für KI-Systeme verlangt Artikel 4 der KI-Verordnung ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz beim Personal, ohne eine bestimmte Rolle vorzuschreiben.
 

Funktionen aus Normen

Normen fordern in der Regel Prozesse und Kompetenzen, keine benannten Personen. ISO 13485 verlangt die Benennung eines Beauftragten der obersten Leitung für das Qualitätsmanagementsystem (Abschnitt 5.5.2) sowie dokumentierte Verantwortlichkeiten und Befugnisse. ISO 14971 verlangt geplante Verantwortlichkeiten für das Risikomanagement. IEC 62304 verlangt definierte Verantwortlichkeiten im Software-Lebenszyklus. Wie diese Verantwortung organisatorisch verteilt wird, bleibt dem Hersteller überlassen, sofern Kompetenz und Wirksamkeit belegt sind.
 

Rollen und Verantwortlichkeiten bei Medizinprodukten aus unternehmerischer Sicht

Über die Pflichtfunktionen hinaus richten viele Hersteller weitere Rollen ein. Üblich sind Regulatory-Affairs-Verantwortliche, Qualitätsmanagementbeauftragte, Risikomanagement-Verantwortliche, Verantwortliche für klinische Bewertung, Vigilanz-Koordination, Software- und Cybersecurity-Verantwortliche sowie Lieferantenmanagement.

Bei kleinen Organisationen werden mehrere dieser Rollen gebündelt, häufig bei der PRRC. Das ist zulässig, kann aber zu Interessenkonflikten führen, wenn dieselbe Person entwickelt und freigibt. Mit wachsender Produktzahl empfiehlt sich eine Trennung von ausführender und prüfender Funktion sowie eine benannte Vertretung.

Rollen und Verantwortlichkeiten bei Medizinprodukten dokumentieren

Die Zuordnung ist Teil des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 10 Absatz 9 MDR bzw. Artikel 10 Absatz 8 IVDR. Sinnvoll sind:

• Stellen- oder Rollenbeschreibungen mit Aufgaben, Befugnissen und Schnittstellen
• Kompetenznachweise (Ausbildung, Berufserfahrung, Schulungen) je Rolle
• Schriftliche Benennung der PRRC einschließlich Vertretungsregelung, bei mehreren PRRC schriftliche Abgrenzung der jeweiligen Verantwortungsbereiche
• Nachweis der Schulung von Medizinprodukteberatern
• vertragliche Regelung ausgelagerter Aufgaben, etwa externe PRRC, Bevollmächtigter, Entwicklungs- und Servicedienstleister
• regelmäßige Prüfung der Aktualität im Management-Review
  
   

Betreiberperspektive und Schnittstelle zum Hersteller

Auf Anwenderseite gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten benennen demnach einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (§ 6 MPBetreibV). Er ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber bei Risikomeldungen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, koordiniert interne Melde- und Mitwirkungspflichten und wird über eine Funktions-E-Mail-Adresse bekannt gemacht. Ergänzend regelt § 3 der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV) die Meldepflicht für Personen, die Produkte beruflich oder gewerblich betreiben oder anwenden.

Für Hersteller ergeben sich daraus konkrete Anknüpfungspunkte: Einweisungs- und Schulungskonzepte, Gebrauchsanweisungen, die die Betreiberpflichten abbilden, erreichbare Meldewege für Vigilanz und Rückrufe sowie klare Rollen bei Instandhaltung, Fernwartung und Software-Aktualisierungen. Die Neufassung enthält zudem Vorgaben zu IT-Sicherheitsüberprüfungen sowie zur Einweisung nach Software-Updates, die die Handhabung nicht nur geringfügig ändern. Wer wofür zuständig ist, sollte bei Service-, Wartungs- und Cloud-Verträgen ausdrücklich geregelt werden.
 

Haftung

Haftung besteht auf mehreren Ebenen. Auf Unternehmensebene greifen die verschuldensunabhängige Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz und die deliktische Haftung nach § 823 BGB. Hinzu kommen die Straf- und Bußgeldvorschriften der §§ 92 ff. MPDG, die auch an individuelles Verhalten anknüpfen können.

Aus der MDR und der IVDR ergibt sich für die PRRC keine eigenständige produkthaftungsrechtliche Haftung gegenüber Dritten. Die Organisationsverantwortung der Geschäftsleitung bleibt davon unberührt. Persönliche Risiken können sich jedoch aus Strafrecht, Ordnungswidrigkeitenrecht oder arbeitsvertraglichen Pflichten ergeben.

Für Produkte, die nach dem 8. Dezember 2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wird das neue Produkthaftungsrecht maßgeblich sein. Die entsprechende Richtlinie (EU) 2024/2853 erfasst dabei Software unabhängig von ihrer Verkörperung, sieht Beweiserleichterungen und Offenlegungspflichten vor, regelt wesentliche Änderungen nach dem Inverkehrbringen gesondert und hebt die bisherige Haftungshöchstgrenze auf. Der deutsche Referentenentwurf wurde im September 2025 veröffentlicht. Der Stand des Gesetzgebungsverfahrens sollte vor Veröffentlichung erneut geprüft werden.
 

Haftungsdeckung und Versicherung

MDR und IVDR verlangen eine finanzielle Absicherung der Herstellerhaftung. Hersteller müssen Vorkehrungen treffen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Produkthaftung zu gewährleisten (Artikel 10 Absatz 16 MDR, Artikel 10 Absatz 15 IVDR). Eine bestimmte Versicherungsform oder Mindestdeckungssumme geben die Verordnungen nicht vor. Die Deckungsvorsorge kann daher über eine Produkthaftpflichtversicherung oder über eigene Rücklagen erfüllt werden. Der Nachweis wird im Rahmen der Konformitätsbewertung erwartet und sollte im Qualitätsmanagementsystem abgelegt sein. Strengere nationale Regelungen bleiben unberührt. Eine darüber hinausgehende allgemeine Versicherungspflicht für Hersteller sieht das deutsche Recht derzeit nicht vor.

Bevollmächtigte haften nach Artikel 11 Absatz 5 MDR für fehlerhafte Produkte gesamtschuldnerisch mit dem Hersteller. Dies betrifft Hersteller außerhalb der Union besonders und sollte im Mandat ausdrücklich adressiert werden. Wer die Deckung übernimmt, sollte vertraglich geregelt sein.

Ausdrücklich vorgeschrieben ist die Probandenversicherung bei klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen: Der Umfang muss im angemessenen Verhältnis zu den Risiken stehen, mindestens 500.000 Euro für jeden Fall des Todes oder der fortdauernden Erwerbsunfähigkeit (§ 25 MPDG).

Praktisch relevant sind darüber hinaus Betriebs- und Produkthaftpflicht, erweiterte Produkthaftpflicht einschließlich Rückrufkostendeckung, Cyber-Deckungen bei vernetzten Produkten sowie D&O-Versicherungen für Organe und leitende Funktionen. Deckungssummen, Ausschlüsse und die Behandlung von Software sollten vor dem Hintergrund des neuen Produkthaftungsrechts überprüft werden.
 

Praktische Vorgehensweise

• Bestandsaufnahme: alle regulatorisch relevanten Aufgaben erfassen und einer Person zuordnen.
• Pflichtfunktionen prüfen: PRRC benannt, qualifiziert, erreichbar und in EUDAMED hinterlegt; Medizinprodukteberater identifiziert, geschult und dokumentiert.
• Lücken und Doppelrollen bewerten: Interessenkonflikte und fehlende Vertretungen dokumentieren und schließen.
• Schnittstellen regeln: Bevollmächtigter, Importeure, Händler, Betreiber und Dienstleister vertraglich einbinden. Dabei Informations-, Melde-, Eskalations- und Aktualisierungspflichten ausdrücklich festlegen.
• Haftung und Versicherung abgleichen: Deckungsvorsorge nach Artikel 10 MDR / IVDR nachweisen sowie Deckungssummen und Ausschlüsse am neuen Produkthaftungsrecht spiegeln.
  
   

FAQ

Muss für jede Produktgruppe eine eigene PRRC benannt werden?

Nein. Eine PRRC kann mehrere Produktgruppen abdecken, sofern Qualifikation, Zuständigkeit und Verfügbarkeit passen.

Kann die PRRC zugleich Qualitätsmanagementbeauftragter sein?

Ja. Interessenkonflikte sollten aber geprüft werden, wenn prüfende und ausführende Aufgaben zusammenfallen.

Braucht ein Softwarehersteller einen Medizinprodukteberater?

Ja, wenn Fachkreise berufsmäßig informiert oder in die Handhabung der Software eingewiesen werden.

Welche Rolle spielt die Geschäftsleitung neben der PRRC?

Die PRRC übernimmt definierte regulatorische Kontroll- und Überwachungsaufgaben, ersetzt aber nicht die Organisationsverantwortung der Geschäftsleitung. Diese muss insbesondere geeignete Strukturen, Ressourcen, Zuständigkeiten und Eskalationswege sicherstellen.

Was sollte bei ausgelagerten regulatorischen Aufgaben geregelt werden?

Aufgaben, Befugnisse, Meldewege, Reaktionszeiten, Dokumentation und Vertretung sollten klar vereinbart sein.
 

Fazit

Für Hersteller sind verbindlich: die PRRC nach Artikel 15 MDR/IVDR und, tätigkeitsabhängig in Deutschland, der Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG. Alles Weitere ergibt sich aus Prozessanforderungen und aus der Größe der Organisation. Entscheidend ist, dass Aufgaben, Befugnisse und Vertretungen dokumentiert sind und zu den Haftungs- und Versicherungsrisiken passen. Die anstehenden Änderungen bei MDR, IVDR und Produkthaftungsrecht sollten dabei beobachtet werden.

Sie möchten Ihr Rollenmodell überprüfen lassen oder die PRRC-Funktion neu aufsetzen? Vereinbaren Sie gerne ein unverbindliches Erstgespräch.

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