Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR und IVDR

Haben Sie Fragen zu Ihrem Projekt oder Produkt?

Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts ist die erste regulatorische Festlegung eines Vorhabens. Sie beschreibt, wofür ein Produkt nach Angaben des Herstellers bestimmt ist, und wird in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerial dokumentiert. Aus ihr ergibt sich zunächst die Qualifizierung, d.h. ob ein Produkt überhaupt in den Anwendungsbereich der Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR) oder In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR), fällt. Erst danach folgt die Klassifizierung, also die Zuordnung zu einer Risikoklasse nach Anhang VIII MDR beziehungsweise Anhang VIII IVDR.

Diese Reihenfolge hat praktische Folgen. Sie bestimmt, ob eine Benannte Stelle beteiligt wird, welchen Umfang die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung hat und mit welcher Dauer und welchen Kosten zu rechnen ist. Sie wirkt sich zudem auf die Produktauslegung und auf mögliche Erstattungswege aus. Dieser Beitrag ordnet die drei Schritte ein und beschreibt, wie sie zusammenwirken.
 

Zweckbestimmung: Definition und Reichweite

Die Zweckbestimmung ist in Art. 2 Nr. 12 MDR und Art. 2 Nr. 12 IVDR definiert. Maßgeblich ist die Verwendung, für die ein Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Diese Angaben ergeben sich auch aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung sowie dem Werbe- und Verkaufsmaterial.

Daraus folgen zwei Aspekte: zum einen ist die Zweckbestimmung keine interne Notiz, sondern eine nach außen wirkende Erklärung. Zum anderen ist die Marketingkommunikation Teil dieser Erklärung. Aussagen in Produktbeschreibungen, App-Store-Texten oder Vertriebsunterlagen, die über die dokumentierte Zweckbestimmung hinausgehen, können den regulatorischen Status eines Produkts verändern.

Eine belastbare Zweckbestimmung benennt in der Regel den medizinischen Zweck, die Zielpopulation, die Indikation, den vorgesehenen Anwenderkreis, die Anwendungsumgebung und den Körperteil oder das Gewebe, mit dem das Produkt in Kontakt kommt. Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) kommen weitere Angaben hinzu: der Analyt, das Probenmaterial, der Testzweck (etwa Screening, Diagnose, Therapiebegleitung), die Art des Ergebnisses (qualitativ oder quantitativ) und die Frage, ob das Produkt für das Labor, für patientennahe Tests (near-patient testing) oder als Eigenanwendung (Self-testing) bestimmt ist.
 

Abgrenzung zwischen Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Verwendung

Von der Zweckbestimmung zu unterscheiden ist im "praktischen Sprachgebrauch" die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts, soweit damit die konkrete, sachgerechte Anwendung innerhalb der Zweckbestimmung beschrieben wird. Während die MDR und IVDR die „Zweckbestimmung“ als Rechtsbegriff definieren, sind „bestimmungsgemäße Verwendung“ bzw. „intended use“ nicht in gleicher Weise eigenständig definiert. Die Begriffe werden teilweise synonym verwendet.

Die Zweckbestimmung legt den regulatorischen Rahmen fest: Sie beschreibt, für welche medizinische Verwendung das Produkt nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist. Diese Angaben ergeben sich insbesondere aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbe- und Verkaufsmaterialien oder entsprechenden Aussagen sowie aus der klinischen Bewertung nach MDR bzw. der Leistungsbewertung nach IVDR. Die bestimmungsgemäße Verwendung konkretisiert demgegenüber im praktischen Verständnis, wie das Produkt innerhalb dieses Rahmens sachgerecht eingesetzt werden soll. Sie umfasst insbesondere Angaben zu Anwenderkreis, Anwendungsschritten, Anwendungsumgebung, Handhabung, Einschränkungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen sowie gegebenenfalls zu Transport, Lagerung, Inspektion, Wartung und Aufbereitung. Diese Informationen finden sich typischerweise in der Gebrauchsanweisung, der Kennzeichnung und weiteren Begleitunterlagen.

Praktisch heißt das, die Zweckbestimmung beantwortet vor allem die Frage, wofür ein Produkt bestimmt ist, während die bestimmungsgemäße Verwendung zusätzlich beschreibt, wie, durch wen, unter welchen Bedingungen und mit welchen Grenzen ein Produkt verwendet werden soll. Da beide Ebenen konsistent sein müssen, können Widersprüche zwischen Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, technischer Dokumentation, klinischer Bewertung bzw. Leistungsbewertung und Werbeaussagen zu Abweichungen im Konformitätsbewertungsprozess führen.
 

Qualifizierung: Fällt das Produkt unter MDR oder IVDR?

Die Qualifizierung beantwortet die Frage, ob ein Produkt ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 2 Nr. 1 MDR oder ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Art. 2 Nr. 2 IVDR ist. IVD sind Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, aus dem menschlichen Körper stammende Proben in vitro zu untersuchen. Produkte mit medizinischem Zweck, deren Hauptfunktion nicht in einer in-vitro Untersuchung solcher Proben liegt, fallen unter die MDR.

Praktisch relevant sind mehrere Abgrenzungen:

• Arzneimittel: Entscheidend ist die bestimmungsgemäße Hauptwirkung. Wird sie pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht, liegt in der Regel kein Medizinprodukt vor.
• Wellness-, Fitness- und Lifestyle-Produkte: Ohne medizinischen Zweck im Sinne der Definition entfällt die Qualifizierung als Medizinprodukt. Die Abgrenzung erfolgt über die Zweckbestimmung, nicht über die Technologie.
• Zubehör: Zubehör wird eigenständig klassifiziert und nicht automatisch der Klasse des Hauptprodukts zugeordnet.
• Anhang XVI MDR: Bestimmte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, etwa bestimmte ästhetische Produkte, unterliegen dennoch der MDR.
• Software: Für die Qualifizierung und Klassifizierung von MDSW (Medical Device Software) gilt ergänzend MDCG 2019-11 Rev.1. Ausschlaggebend ist, ob die Software eine eigene medizinische Funktion erfüllt oder lediglich Daten speichert, überträgt oder anzeigt.

Bei Zweifelsfällen bestehen strukturierte Wege der Klärung. In Deutschland bewertet das BfArM auf Antrag die Abgrenzung und die Klassifizierung eines Produkts (§ 6 MPDG). Auf europäischer Ebene dokumentiert das Manual on Borderline and Classification abgestimmte Einschätzungen zu Grenzfällen.
 

Klassifizierung nach MDR: Anhang VIII

Nach Art. 51 MDR ordnet der Hersteller sein Produkt einer der Klassen I, IIa, IIb oder III zu. Grundlage sind die 22 Regeln in Anhang VIII MDR. Die Regeln knüpfen an Anwendungsdauer, Invasivität, Körperkontakt, aktive oder nicht aktive Funktion und besondere Produktmerkmale an. Treffen mehrere Regeln zu, gilt die Regel, die zur höheren Klasse führt. Erläuterungen und Beispiele enthält MDCG 2021-24 Rev.1.

Für Software mit eigener medizinischer Zweckbestimmung ist Regel 11 maßgeblich. Vereinfacht dargestellt ist Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, demnach grundsätzlich Klasse IIa. Die Klasse steigt auf IIb oder III, wenn die betreffenden Entscheidungen zu einer schwerwiegenden oder irreversiblen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen können. Die Formulierung der Zweckbestimmung entscheidet hier unmittelbar über die Klasse.

Uneinigkeit zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierung entscheidet nach Art. 51 Abs. 2 MDR die zuständige Behörde des Mitgliedstaats.
 

Klassifizierung nach IVDR: Anhang VIII

Für IVD gilt Art. 47 IVDR in Verbindung mit Anhang VIII IVDR. Anhang VIII IVDR enthält Durchführungsvorschriften und sieben Klassifizierungsregeln, die zu den Klassen A bis D führen. Klasse D ist die höchste Klasse. Erläuterungen enthält MDCG 2020-16 in der jeweils gültigen Fassung.

Der Unterschied zur früheren IVD-Richtlinie (IVDD) ist strukturell. Die IVDD arbeitete mit Produktlisten, die IVDR mit einem risikobasierten Regelsystem, das individuelles Risiko und Risiko für die öffentliche Gesundheit kombiniert. Regel 6 wirkt als Auffangregel und führt zu Klasse B. Ohne Beteiligung einer Benannten Stelle kommen daher im Wesentlichen nur nicht sterile Produkte der Klasse A aus.

Für Klasse D bestehen zusätzliche Anforderungen. Vorgesehen sind unter anderem die Einbindung von EU-Referenzlaboratorien und, soweit vorhanden, die Anwendung Gemeinsamer Spezifikationen. Für therapiebegleitende Diagnostika (Companion Diagnostics) ist Klasse C vorgesehen, verbunden mit einem Konsultationsverfahren mit der zuständigen Arzneimittelbehörde oder der EMA.
 

Folgen für Konformitätsbewertung, Evidenz und Zeitachse

Aus der Klasse folgt das Konformitätsbewertungsverfahren und damit der wesentliche Teil des Projektaufwands. Vier Punkte sind hier insbesondere planungsrelevant.

1. Beteiligung Benannte Stelle. Ab Klasse Im, Ir, Is (MDR) beziehungsweise ab Klasse A steril (IVDR) ist eine Benannte Stelle einzubinden. Kapazität, Vertragsvorlauf und Bearbeitungszeit müssen entsprechend eingeplant werden.
2. Evidenzbedarf. Der Umfang der klinischen Bewertung nach Art. 61 und Anhang XIV MDR steigt mit der Klasse. Bei IVD gilt Entsprechendes für die Leistungsbewertung nach Art. 56 und Anhang XIII IVDR mit den Bestandteilen wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung.
3. Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Klasse und Produktart bestimmen unter anderem, ob ein regelmäßig zu aktualisierender Sicherheitsbericht (PSUR) nach Art. 86 MDR beziehungsweise Art. 81 IVDR zu erstellen ist und in welchem Rhythmus.
4. Änderungen. Eine erweiterte Indikation, ein zusätzlicher Anwenderkreis oder eine geänderte Ergebnisdarstellung kann die Klasse verändern. Änderungen der Zweckbestimmung sollten deshalb wie Änderungen am Produkt behandelt und bewertet werden und lösen Nachbewertungen aus.

Wirkung auf Produktauslegung und Erstattungsweg

Die Zweckbestimmung definiert den regulatorischen Produktumfang. Sie legt fest, welche Funktionen und Module Teil des Medizinprodukts bzw. IVD sind und welche außerhalb des regulierten Produkts liegen. Daraus folgen konkrete Anforderungen an Systemarchitektur, Schnittstellen, Anwenderkreis, Nutzungsumgebung und technische Dokumentation. Erfolgt diese Abgrenzung erst spät, sind häufig Nacharbeiten an Architektur, Risikomanagement, Verifizierung/Validierung und Dokumentation erforderlich.

Ebenso relevant ist der Erstattungsweg. Die Konformitätsbewertung schafft die Verkehrsfähigkeit, nicht aber die Vergütung. Die Erstattungssysteme knüpfen jedoch an Merkmale an, die in der Zweckbestimmung festgelegt werden:

• Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA): Der Anspruch nach § 33a SGB V setzt voraus, dass die Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und ein bestimmter Versorgungszweck verfolgt wird. Erfasst sind Medizinprodukte der Risikoklassen I, IIa und IIb. Für Klasse IIb gelten erhöhte Nachweisanforderungen. IVD-Software ist vom Anwendungsbereich nicht erfasst.
• Hilfsmittelverzeichnis, Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB)-Verfahren, Diagnosis Related Group (DRG) und Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM): Hier sind Anwendungskontext, Anwenderkreis und Versorgungssituation maßgeblich, die aus der Zweckbestimmung folgen.
• EU-Health Technology Assessment (HTA) / Joint Clinical Assessment (JCA): Für bestimmte Hochrisikoprodukte kann eine gemeinsame klinische Bewertung auf EU-Ebene hinzukommen, deren Fragestellungen von der Indikation und der Vergleichstherapie abhängen.

Der Erstattungsweg sollte nicht erst nach Abschluss der Konformitätsbewertung betrachtet werden. Es empfiehlt sich, bereits bei der Formulierung der Zweckbestimmung zu prüfen, ob die angestrebte Erstattung zu Risikoklasse, Indikation, Zielpopulation, Anwenderkreis und Versorgungskontext passt. Zudem sollten die Evidenzanforderungen aus regulatorischer Konformitätsbewertung und Erstattungsverfahren frühzeitig miteinander abgeglichen werden. Idealerweise wird eine etwaige Studienplanung so angelegt, dass sie sowohl die Anforderungen an Sicherheit und Leistung bzw. klinische Bewertung als auch die erstattungsrelevanten Nutzen- und Versorgungseffekte abdeckt. Abweichungen zwischen regulatorischer Zweckbestimmung und erstattungsrechtlich angestrebter Anwendung sollten dokumentiert und strategisch begründet werden.
 

Praktische Vorgehensweise

• Zweckbestimmung schriftlich fixieren bevor Architektur, Studienplanung und Vertriebsaussagen festgelegt sind.
• Qualifizierung dokumentieren, d.h. Zuordnung zu MDR oder IVDR, Abgrenzung zu Arzneimittel, Zubehör, Anhang XVI und nicht reguliertem Bereich, jeweils mit Begründung.
• Klassifizierung regelbezogen begründen, alle geprüften Regeln des Anhangs VIII nennen, nicht nur die zutreffende, und relevante Fundstelle in den Guidances angeben.
• Zweckbestimmung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Marketingmaterial regelmäßig gegeneinander prüfen.
• Angestrebten Erstattungsweg früh einbeziehen und Änderungen der Zweckbestimmung im Änderungsmanagement wie Produktänderungen behandeln.

FAQ

Wer legt die Zweckbestimmung fest?

Der Hersteller. Er trägt auch die Verantwortung für Qualifizierung und Klassifizierung. Benannte Stellen und Behörden prüfen ggf.

Kann eine engere Zweckbestimmung die Risikoklasse senken?

Ja. Die Zweckbestimmung muss jedoch die tatsächliche Verwendung abdecken. Eine Einschränkung, die vom vorgesehenen Gebrauch abweicht, ist nicht tragfähig und kann in der Marktüberwachung beanstandet werden.

Was gilt bei Uneinigkeit über die Klassifizierung?

Bei Uneinigkeit zwischen Hersteller und Benannter Stelle entscheidet nach Art. 51 Abs. 2 MDR die zuständige Behörde. In Deutschland kann außerdem ein Antrag beim BfArM nach § 6 MPDG gestellt werden.

Wie wird Software mit mehreren Funktionen behandelt?

Module mit eigener medizinischer Funktion werden gesondert betrachtet. Nach MDCG 2019-11 sollte geprüft werden, welche Module in den regulierten Bereich fallen und wie sie voneinander abgegrenzt sind.

Muss die Zweckbestimmung bei Änderungen angepasst werden?

Ja. Neue Indikationen, Anwenderkreise oder Funktionen können Qualifizierung und Klassifizierung verändern. Solche Änderungen sind zu bewerten und müssen ggf. mit der Benannten Stelle abgestimmt werden.

 

Fazit

Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung sind die ersten drei Entscheidungen eines Vorhabens und bestimmen den weiteren Verlauf maßgeblich. Aus ihnen ergeben sich Konformitätsbewertungsverfahren, Evidenzbedarf, Zeitachse, Produktauslegung und die realistischen Erstattungswege. Werden sie früh, schriftlich und begründet festgelegt, lassen sich spätere Korrekturen an Dokumentation, Architektur und Studienplanung weitgehend vermeiden.

Wenn Sie den regulatorischen Status Ihres Produkts einordnen oder eine bestehende Klassifizierung überprüfen lassen möchten, unterstützen wir Sie dabei. Vereinbaren Sie ein unverbindliches Erstgespräch.

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