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31.08.2021

Fachausschuss Regulatory Affairs

Medizintechnik wird immer komplexer und technologisch anspruchsvoller. Der Mega-Trend der Digitalisierung hat auch die Medizintechnik erfasst und trägt zu dieser Entwicklung noch zusätzlich bei. Doch die Herausforderungen sind nicht nur technologischer oder klinischer Natur.

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Dr. Cord Schlötelburg

In den vergangenen Jahren hat eine beispiellose Entwicklung in Bezug auf die Dokumentationspflichten bei Medizinprodukten eingesetzt.

Fakt ist: Vor allem Unternehmen müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Die hohen regulatorischen Anforderungen behindern den Markterfolg. Mit Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) hat sich die Situation vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Die Situation ist aber auch für Forschende in Kliniken, Universitäten oder Forschungseinrichtungen misslich geworden. Die Dokumentationszwänge erschweren die Anschlussfähigkeit der Forschungs- und Entwicklungsergebnisse damit die Transferwahrscheinlichkeit erheblich. 

Anstatt mit neuen Technologien Patienten helfen zu können, müssen alle Beteiligten gesetzliche Auflagen in immer höherem Umfang erfüllen. Allerdings ist nicht nur der Umfang an regulatorischen Anforderungen eine Belastung. Der europäische Gesetzgeber lässt die Beteiligten in vielen Fällen auch im Unklaren darüber, was genau wie erfüllt werden muss. Sichere und nützliche Medizinprodukte sollten die Patienten aber möglichst schnell erreichen. Patienten haben auch einen Anspruch darauf, dass neue Medizintechnologien ihren Weg in die medizinische Versorgung finden.

Daher bearbeitet der Fachausschuss folgende Themen und Ansätze zur Verbesserung:
• aktuelle Regulierungsdefizite
• Defizite bei Benannten Stellen
• fehlende Normen, Leitlinien oder “Regulierungslücken”
• (einheitliche) Interpretation von Dokumenten
• Anforderungen an vernetzte Systeme
• (…)

Ziele:

Ziel des Fachausschusses ist es, den Regulierungsdschungel zu lichten und den Weg vom Produkt in die Patientenversorgung zu vereinfachen. Die Expertenplattform von Fachleuten von Herstellern, Anwendern und aus der Forschung befassen sich mit Fragen rund um die Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Die wesentlichen Ziele des Fachausschusses sind:

1. Ein gemeinsames Verständnis von Anforderungen in Gesetzen, Normen und Leitlinien entwickeln
2. Erprobte Vorgehensweisen von anderen lernen und optimieren
3. Gemeinsame Positionen gegenüber Benannten Stellen, Behörden und Fördergebern artikulieren und vertreten
4. Aktuelle Fachinformationen zu Regulatory Affairs teilen und das eigene Fachwissen überprüfen
5. Den Transfer sicherer und innovativer Medizinprodukte in die Patientenversorgung beschleunigen

Aktivitäten:

Der Fachausschuss verfolgt unterschiedliche Aktivitäten:

• Erweiterung des Expert:innen Netzwerks
• Fachliche Bearbeitung aktueller regulatorischer Fragestellungen und Publikation entsprechender Analysen und Empfehlungen
• Ausarbeitung von DGBMT-Positionen zum Thema, mit dem Ziel Rahmenbedingungen zu verbessern
• Hinwirken auf einen verbesserten Transfer von innovativen FuE-Ergebnissen an Hoschschulen, Universitäten und Forschungseinrichtungen in die Versorgung durch frühzeitige Berücksichtigung von regulatorischen Rahmenbedingungen
• Durchführung von Fachveranstaltungen zu den o.g. Themen

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Es gibt viel zu tun - wir freuen uns über weitere Mitmacher:innen! Bitte nehmen Sie bei Interesse Kontakt per Email auf.