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18.11.2021

Fachausschuss Regulatory Affairs

Medizintechnik wird immer komplexer und technologisch anspruchsvoller. Die Digitalisierung hat auch die Medizintechnik erfasst und trägt zu diesem Trend bei. Zudem hat eine beispiellose Entwicklung bei den Dokumentationspflichten für Medizinprodukte eingesetzt.

Kontakt

Dr. Cord Schlötelburg

Vor allem Unternehmen müssen hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Die hohen regulatorischen Anforderungen behindern den Markterfolg. Mit Inkrafttreten der neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-Vitro-Diagnostika (IVDR) hat sich die Situation vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Die Situation ist aber auch für Forschende in Kliniken, Universitäten oder Forschungseinrichtungen misslich geworden. Die Dokumentationszwänge erschweren die Anschlussfähigkeit der Forschungs- und Entwicklungsergebnisse damit die Transferwahrscheinlichkeit erheblich.

Ziele:

Ziel des Fachausschusses ist es, den Regulierungsdschungel zu lichten und den Weg vom Produkt in die Patientenversorgung zu vereinfachen. Die Expert:innenplattform von Fachleuten von Herstellern, Anwendern und aus der Forschung befassen sich mit Fragen rund um die Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten und Software. Die wesentlichen Ziele des Fachausschusses sind:

  1. Ein gemeinsames Verständnis von Anforderungen in Gesetzen, Normen und Leitlinien entwickeln
  2. Erprobte Vorgehensweisen von anderen lernen und optimieren
  3. Gemeinsame Positionen gegenüber Benannten Stellen, Behörden und Fördergebern artikulieren und vertreten
  4. Aktuelle Fachinformationen zu Regulatory Affairs teilen und das eigene Fachwissen überprüfen
  5. Den Transfer sicherer und innovativer Medizinprodukte in die Patientenversorgung beschleunigen

Aktivitäten:

Der Fachausschuss verfolgt eine Reihe unterschiedlicher Aktivitäten. Neben dem Aufbau einer Plattform aus Expert:innen werden aktuelle regulatorische Fragestellungen bearbeitet und entsprechende Analysen und Empfehlungen vorbereitet und publiziert.

Am 8. November 2021 fand ein Workshop des Fachausschusses mit etwa 60 Teilnehmer:innen statt, in dem die thematischen Schwerpunkte der weiteren Arbeit erörtert wurden. Wir halten Sie an dieser Stelle auf dem Laufenden über weitere Aktivitäten. Voraussichtlich im Februar 2022 wird es einen weiteren Workshop geben. Ein Präsenzworkshop ist für April 2022 geplant. Bitte wenden Sie sich bei Interesse an den Ergebnissen des Workshops oder an einer Mitarbeit im Fachausschuss an den Leiter des Fachausschusses, Dr. Cord Schlötelburg.