Mit Inkrafttreten der Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), und In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR), wurde die "Verantwortliche Person" oder "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)" eingeführt, die die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen innerhalb der Organisation sicherstellt. Dies betrifft insbesondere die Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie deren Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Verordnungen schreiben vor, dass die Verantwortliche Person über eine bestimmte Mindestqualifikation verfügen muss.
Hersteller und Bevollmächtigte sind verpflichtet, die für die Verantwortliche Person erforderlichen Angaben im Zuge der Akteursregistrierung in EUDAMED zu hinterlegen. Zudem muss sichergestellt sein, dass die Verantwortliche Person der betreffenden Organisation dauerhaft und tatsächlich zur Verfügung steht.
Wer muss eine Verantwortliche Person benennen?
Maßgebend für die neuen Anforderungen an die Verantwortliche Person ist Artikel 15 MDR/IVDR. Aus diesem geht hervor, dass ein Hersteller „mindestens eine" Verantwortliche Person benennen muss. Folglich können auch mehrere Verantwortliche Personen benannt werden. In diesem Fall muss der Hersteller die Verantwortungsbereiche der jeweiligen Verantwortlichen Personen plausibel voneinander abgrenzen und dieses schriftlich dokumentieren.
Ist ein Hersteller nicht in der EU zugelassen, muss dessen Bevollmächtigter eine Verantwortliche Person bestimmen. Dies gilt gleichermaßen nach MDR und IVDR. Importeure oder Händler müssen eine Verantwortliche Person nur dann benennen, wenn sie aufgrund ihrer Tätigkeit als Hersteller gelten.
Welche Qualifikation muss eine Verantwortliche Person haben?
Artikel 15 MDR/IVDR führt aus, welche Qualifikation eine Verantwortliche Person haben muss. Demnach muss diese über das ‚erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte beziehungsweise In-vitro-Diagnostika‘ verfügen. Nachzuweisen sind:
- Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder eines von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgangs in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika oder
- 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika.
Die Formulierung „oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich“ eröffnet einen Interpretationsspielraum hinsichtlich der Anerkennung geeigneter Ausbildungs- und Studiengänge. Daher ist im Einzelfall zu prüfen und nachvollziehbar zu dokumentieren, inwieweit die Qualifikation der benannten Person den Anforderungen und Aufgaben der Verantwortlichen Person entspricht.
Welche Aufgaben hat die Verantwortliche Person?
Artikel 15 MDR/IVDR beschreibt, welche Aufgaben eine Verantwortliche Person mindestens wahrnehmen muss. Sie muss die ordnungsgemäße Erfüllung dieser Aufgaben sicherstellen. Eine persönliche Durchführung ist nicht zwingend erforderlich. Diese sind:
- Sicherstellung, dass die Konformität der Produkte vor deren Freigabe gemäß Qualitätsmanagementsystem geprüft wird,
- Sicherstellung der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung,
- Sicherstellung der Erfüllung der Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen,
- Sicherstellung der Erfüllung der Vigilanz- und Meldepflichten,
- Erklärung gemäß den Anforderungen an klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien. Bei In-vitro-Diagnostika gelten diese Anforderungen entsprechend für Leistungsstudien nach IVDR.
Die Vigilanz-Anforderungen werden in den jeweils einschlägigen Bestimmungen der MDR bzw. IVDR konkretisiert. Es handelt sich insbesondere um:
- die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
- die Meldung von Trends zur Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen,
- die Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
- Vorlage erforderlicher Unterlagen für eine Risikobewertung auf Verlangen einer zuständigen Behörde und
- die Übermittlung von Sicherheitsanweisungen.
Mit Blick auf klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien muss die Verantwortliche Person erklären, dass die einschlägigen regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und dass alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer getroffen wurden (Anhang XV, Kapitel II, Abschnitt 4.1 MDR).
Die Vigilanz-Meldepflichten sollen nach vollständiger Inbetriebnahme der entsprechenden EUDAMED-Module über EUDAMED erfüllt werden. Das Vigilanz-Modul ist im stufenweisen Einführungskonzept der Verordnung (EU) 2024/1860 jedoch noch nicht verpflichtend. Seit dem 28. Mai 2026 sind nach Beschluss (EU) 2025/2371 zunächst nur die Module Akteurregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen/Bescheinigungen sowie Marktüberwachung verbindlich zu nutzen. Für das Vigilanz-Modul wird die verpflichtende Nutzung derzeit erst für ca. Mitte 2027 erwartet. Bis dahin erfolgen Vigilanzmeldungen weiterhin über die bestehenden nationalen Meldewege bzw. auf freiwilliger Basis über EUDAMED.
Wie muss eine Verantwortliche Person in die Organisation eines Unternehmens eingebunden sein?
Zur Frage der organisatorischen Einbindung der Verantwortlichen Person kann der Leitfaden MDCG 2019-7 Rev.1 herangezogen werden. Demnach müssen Verantwortliche Personen grundsätzlich innerhalb der Organisation des Herstellers eingebunden sein. Handelt es sich um mehrere Hersteller unter dem Dach einer Konzernstruktur, benötigt jeder einzelne Hersteller mindestens eine Verantwortliche Person.
Ausgenommen sind Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission, d.h. solche Unternehmen, die weniger als 50 Personen beschäftigen und deren Jahresumsatz bzw. Jahresbilanz 10 Mio. € nicht übersteigt. Für Kleinstunternehmen gelten die niedrigeren Grenzwerte der Empfehlung. Solche Hersteller müssen auf eine Verantwortliche Person „dauerhaft und ständig zurückgreifen können". Das bedeutet, dass Klein- und Kleinstunternehmen die Funktion vertraglich durch eine externe Person wahrnehmen lassen können, sofern diese dauerhaft und ständig verfügbar ist.
Welche persönlichen Risiken sind mit der Funktion Verantwortliche Person verbunden?
Die Funktion ‚Verantwortliche Person‘ nach MDR und IVDR kann dazu führen, dass Entscheidungen im Sinne von Produktsicherheit und Patientenschutz betrieblichen oder kaufmännischen Interessen des Herstellers entgegenstehen. Dieses Spannungsfeld kann zu einem erhöhten persönlichen Risiko für die Verantwortliche Person führen. Aus diesem Grund schreibt Art. 15 MDR/IVDR vor, dass Verantwortliche Personen im Zusammenhang mit ihrer korrekten Aufgabenerfüllung nicht benachteiligt werden dürfen. Dies gilt sowohl für angestellte als auch externe Verantwortliche Personen.
Die durch die Verordnungen vorgegebenen Aufgaben einer Verantwortlichen Person sind weitreichend. Es stellt sich daher die Frage, welche Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. Patienten zu Schaden kommen und dies auf Pflichtverletzungen Verantwortlicher Personen zurückzuführen ist. Im Rahmen der Produkthaftung haften Hersteller für Patientenschäden aufgrund von Produktfehlern. Ob im Schadensfall eine Verantwortliche Person eine persönliche Verantwortung trifft und welches Sanktionsmaß damit verbunden ist, werden die Gerichte im Streitfall erst noch klären müssen. Die Anforderungen an die PRRC sind in Artikel 15 MDR und Artikel 15 IVDR inhaltlich weitgehend identisch ausgestaltet.
Fazit
Die Verantwortliche Person hat umfassendere regulatorische Aufgaben als der frühere Sicherheitsbeauftragte nach dem Medizinproduktegesetz. Der Verantwortlichen Person kommt eine weitreichende Verantwortung für die Einhaltung wesentlicher regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus zu.
Neben der Auslegung der Qualifikationsvoraussetzungen und tatsächlichen Qualifizierung bzw. Gewinnung geeigneter Fachkräfte, werden sich sowohl Hersteller als auch die Verantwortlichen Personen selbst mit Risikoabwägungen konfrontiert sehen. Bislang liegt keine gefestigte Rechtsprechung zur persönlichen Haftung der Verantwortlichen Person (PRRC) nach Art. 15 MDR bzw. IVDR vor.
Mit Blick auf die fortgeltenden Übergangsregelungen für bestimmte Altprodukte erläutert die MDCG 2021-25 Rev. 1, dass Hersteller bestimmter ausschließlich unter Übergangsbestimmungen bereitgestellter Legacy-Produkte keine Verantwortliche Person benötigen. Wir empfehlen, sich zum aktuellen Stand in Sachen Verantwortliche Person auf dem Laufenden zu halten und mit der Umsetzung im eigenen Unternehmen rechtzeitig zu beginnen. Bitte sprechen Sie uns bei Fragen gerne zum Thema an.
