CE-Konformitätsbewertung von Software als Medizinprodukt

Hersteller von Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung unterliegen in Europa einer Vielzahl von Gesetzen und Vorschriften. Dies sind in erster Linie die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (In-vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR). Weiterhin muss der Hersteller sich mit einschlägigen Guidelines und technischen Normen auseinandersetzen. Hinzu kommen Anforderungen aus der horizontalen EU-Gesetzgebung wie dem zukünftigen Artificial Intelligence Act (AIA) oder der bereits existierenden Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sowie dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) in Deutschland. 

In ersten Teil dieser Veranstaltung erhalten Sie einen Überblick über die zu erfüllenden Anforderungen aus der MDR und dem MPDG, wenn Sie Ihre Software in Europa als Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen. Die theoretischen Grundlagen werden durch Praxis-Beispiele aus der beruflichen Tätigkeit des Referenten Dr. Thorsten Prinz (VDE) ergänzt. 

Im zweiten Teil dieser Veranstaltung wird Ihnen der Referent Volker Sudmann (mdc medical device certification GmbH) aus der Sicht einer Benannten Stelle erläutern, wie die Interaktion während des Konformitätsbewertungsverfahrens abläuft und welche typischen Fehler vermieden werden sollten. Abschließend erfahren Sie, welche Aufgaben die Benannte Stelle in Bezug auf Ihr Medizinprodukt in der Marktphase wahrnimmt.  

Das Veranstaltungsformat bietet ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen. 

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Dr. Thorsten Prinz, VDE

Volker Sudmann, mdc medical device certification GmbH