MDR/IVDR: Was ändert sich - und welche Übergangsfristen gelten?

Die europäische Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika befindet sich erneut in Bewegung. Mit ihrem Reformvorschlag vom Dezember 2025 verfolgt die EU-Kommission das Ziel, die MDR und IVDR praxisnäher, effizienter und stärker risikobasiert auszugestalten. Gleichzeitig gelten die bestehenden Rechtsvorschriften und Übergangsfristen unverändert weiter. Hersteller, Importeure und andere Wirtschaftsakteure müssen sowohl geltendes Recht umsetzen und mögliche Änderungen im Blick haben.

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über den aktuellen Stand des Reformvorhabens, die wesentlichen vorgesehenen Anpassungen sowie die weiterhin maßgeblichen Übergangsfristen für Bestandsprodukte. Damit erhalten Unternehmen eine fundierte Grundlage für ihre regulatorische Planung und können aktuelle Pflichten von möglichen zukünftigen Entwicklungen klar abgrenzen.

Verfahrensstand der MDR/IVDR-Reform

Die MDR (EU) 2017/745 und die IVDR (EU) 2017/746 bilden den europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie sollen ein hohes Maß an Patientensicherheit, Gesundheitsschutz, Transparenz und Funktionsfähigkeit des Binnenmarkts gewährleisten.

MDR und IVDR sind 2017 in Kraft getreten. Ihr jeweiliger Geltungsbeginn wurde jedoch gestaffelt: Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021, die IVDR seit dem 26. Mai 2022. Die früheren Richtlinien werden nur noch insoweit fortgeführt, wie dies für Übergangsregelungen erforderlich ist. Beide Verordnungen haben die Anforderungen an klinische Evidenz, Konformitätsbewertung, Vigilanz, Marktüberwachung und Transparenz deutlich verschärft.

Die Umstellung auf MDR und IVDR erwies sich in der Praxis als besonders herausfordernd. Höhere und teils unklare Anforderungen, begrenzte Kapazitäten Benannter Stellen, lange und schwer vorhersehbare Zertifizierungsverfahren sowie hoher administrativer Aufwand werden von Fachkreisen durchgängig kritisch bewertet.

Schließlich wurde der jetzt vorliegende Reformvorschlag seitens der EU-Kommission eingebracht. Mit dem Vorschlag „COM(2025) 1023 final“ vom 16. Dezember 2025 hat die Kommission eine gezielte Überarbeitung („targeted revision") von MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) eingeleitet. Der Vorschlag folgt einer mehrjährigen Evaluierung, die die Kommission seit 2024 durchgeführt hat.

Der Vorschlag durchläuft das ordentliche Gesetzgebungsverfahren. Er wird im Europäischen Parlament und im Rat beraten. In diesem Verfahren sind Änderungen am Text möglich und üblich. Ein Geltungsdatum steht nach derzeitigem Stand nicht fest. Bis zu einer Verabschiedung und Veröffentlichung im Amtsblatt bleiben MDR und IVDR in ihrer geltenden Fassung vollständig anwendbar.

Somit beschreibt der Reformvorschlag eine Richtung aber keine geltende Rechtslage. Aussagen zu einzelnen geplanten Änderungen stehen unter dem Vorbehalt weiterer Konkretisierung im Gesetzgebungsverfahren.

Geplante Änderungen

Der Vorschlag ist weitreichend und zielt insgesamt auf Vereinfachung, ohne das Schutzniveau abzusenken. Nachfolgend die Änderungsvorschläge im Überblick:

Verantwortliche Person (PRRC): Die Anforderungen an die Qualifikation der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften sollen vereinfacht werden. Insbesondere bei KMU soll es ausreichen, wenn eine externe PRRC verfügbar ist, statt dauerhaft und kontinuierlich bereitstehen zu müssen.
Zertifikatsgültigkeit und Rezertifizierung: Die bisherige maximale Zertifikatslaufzeit von fünf Jahren soll entfallen. Benannte Stellen können künftig während der Gültigkeit risikoproportionale periodische Überprüfungen statt regulärer Rezertifizierungen durchführen.
Klinische Evidenz und Datenbasis: Der Nachweis von Sicherheit und Leistung soll durch eine breitere Anerkennung klinischer Daten, flexiblere Äquivalenznachweise, stärkere Nutzung nicht-klinischer Daten und neue Methoden wie etwa In silico-Tests erleichtert werden.
Well-established technologies: Für diese Produkte soll eine eigene Definition eingeführt werden, damit verhältnismäßigere Anforderungen gelten und bisherige Gerätelistungen ersetzt werden können.
Umpacken und Umetikettieren: Für bestimmte Repackaging- und Relabelling-Tätigkeiten sollen die Pflicht zu einem Zertifikat einer Benannten Stelle sowie die vorherige Mitteilungspflicht entfallen.
Klassifizierungsregeln: Bestimmte Klassifizierungsregeln sollen angepasst werden, so dass einzelne Produktgruppen wie etwa wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Zubehör für aktive implantierbare Produkte und Software niedrigeren Risikoklassen zugeordnet werden können.
SSCP / SSP: Die Pflicht zur Erstellung beider zusammenfassender Berichte soll auf Produkte begrenzt werden, bei denen die technische Dokumentation durch eine Benannte Stelle bewertet werden muss.
PSUR: Die Aktualisierungsfrequenz für Periodic Safety Update Reports soll reduziert werden, wobei die Prüfung künftig Teil der regulären Überwachungstätigkeiten der Benannten Stelle sein soll.
Meldefrist für schwerwiegende Vorkommnisse: Für bestimmte schwerwiegende Vorkommnisse soll die Meldefrist von 15 auf 30 Tage verlängert werden.
Änderungen nach Zertifizierung: Benannte Stellen sollen künftig klar festlegen, welche Änderungen ohne Vorabmitteilung, ohne Vorabgenehmigung oder erst nach Genehmigung umgesetzt werden dürfen.
Bestimmte Leistungsstudien: Leistungsstudien mit ausschließlich routinemäßigen Blutentnahmen sollen nicht mehr genehmigungspflichtig sein, und die Anzeige bestimmter Companion-Diagnostic-Studien mit Restproben soll entfallen.
Produkte in Gesundheitseinrichtungen: Die Bedingungen für Herstellung und Nutzung solcher Produkte sollen flexibilisiert werden.
Lieferunterbrechungen oder Produkteinstellungen: Für entsprechende Meldungen zu bestimmten Produkten soll ein zentrales IT-Tool in Verbindung mit EUDAMED bereitgestellt werden.
Breakthrough- und Orphan-Devices: Es sollen Kriterien eingeführt werden, damit diese Produkte nach Bestätigung durch Expert Panels priorisierte Bewertungsverfahren und Beratung erhalten können.
Ausnahmen in Notlagen: Die Kommission und zuständige Behörden sollen in bestimmten Notlagen Ausnahmen für das Inverkehrbringen oder für bestimmte Anforderungen an CE-gekennzeichnete Produkte ermöglichen können.
Regulatory Sandboxes: Mitgliedstaaten und Kommission sollen regulatorische Sandboxes einrichten können, um innovative Medizinprodukte und IVDs unter kontrollierten Bedingungen zu entwickeln und zu testen.
Wiederaufbereitung von Einmalprodukten: Hersteller sollen künftig verpflichtet werden, ausdrücklich zu begründen, warum ein Produkt nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist, während Produkte, die nicht als Einmalprodukte bestimmt sind, nach Herstelleranleitung wiederaufbereitet werden können.
IVD-Kits: Für IVD-Kits soll klargestellt werden, welche Zusammensetzung unter die Definition eines Kits nach IVDR, Art. 2 Abs. 11 fällt.
Grandfathering von Legacy-Orphan-Devices: Bestimmte bereits nach früherem Recht CE-gekennzeichnete Orphan-Produkte sollen unter bestimmten Bedingungen auch nach Ablauf der Übergangsfristen weiter in Verkehr gebracht werden dürfen.
Nanomaterialien: Die veraltete MDR-Definition von Nanomaterialien soll gestrichen und durch einen Verweis auf die Kommissionsempfehlung vom 10. Juni 2022 ersetzt werden.
Structured Dialogue: Für strukturierte Dialoge zwischen Herstellern und Benannten Stellen vor und nach Einreichung soll eine ausdrückliche Rechtsgrundlage geschaffen werden.
Konformitätsbewertungsverfahren: Die Einbindung Benannter Stellen soll bei niedrigeren und mittleren Risikoklassen reduziert und stärker risikoproportional ausgestaltet werden.
CECP, PECP und Early Advice: Das klinische Konsultationsverfahren soll auf implantierbare Klasse-III-Produkte beschränkt werden, während das IVDR-Performance-Evaluation-Consultation-Procedure-Verfahren durch Early Advice für Klasse-C- und Klasse-D-IVDs ersetzt werden soll.
Gebühren Benannter Stellen: Für Mikro- und kleine Hersteller sowie Orphan-Produkte sollen Gebührenermäßigungen vorgesehen werden, und die Kommission soll Höhe und Struktur der Gebühren regeln können.
Regulatorischer Status und Klassifizierung: Die Koordination zwischen zuständigen Behörden bei Produktqualifizierung und Klassifizierung soll kodifiziert und durch mögliche Expert-Panel-Stellungnahmen unterstützt werden.
Benennung und Überwachung Benannter Stellen: Die Benennung und Überwachung Benannter Stellen soll durch Joint Assessment Teams gestrafft werden, während die vollständige Fünfjahres-Neubewertung entfallen soll.
Streitbeilegung: Die für Benannte Stellen zuständige Behörde soll eine Ombudsperson-Rolle übernehmen, um Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen im Konformitätsbewertungsverfahren zu lösen.
Koordination Benannter Stellen: Die Teilnahme Benannter Stellen an der NBCG-Med soll gestärkt werden, und diese Koordinierungsgruppe soll künftig an die MDCG berichten.
Expert Panels und Expert Laboratories: Rolle, Zusammensetzung und Aufgaben der Expert Panels sollen erweitert werden, während Expert Laboratories gesondert geregelt und die EMA weiterhin das Sekretariat stellen soll.
EMA-Unterstützung für Behörden: Die EMA soll zuständige Behörden wissenschaftlich, technisch und administrativ bei Themen wie Borderline-Fällen, Klassifizierung, multinationalen Studien, Ausnahmen, Vigilanz und Marktüberwachung unterstützen.
Digitalisierung von Compliance-Tools: Konformitätserklärungen, bestimmte Kennzeichnungsinformationen, elektronische Gebrauchsanweisungen, Einreichungen und digitale EUDAMED-Kontakte sollen stärker digital ermöglicht bzw. verpflichtend werden.
Digitalisierung der Konformitätsbewertung: Hersteller sollen technische Dokumentationen, Berichte und weitere Unterlagen im Rahmen der Konformitätsbewertung digital erstellen und einreichen können.
Online-Vertrieb: Beim Online-Vertrieb sollen wesentliche Informationen zur Produktidentifikation sowie der Zugang zur Gebrauchsanweisung bereitgestellt werden müssen.
UDI und EUDAMED: Die Vorschriften zur UDI-Zuteilung und Registrierung in EUDAMED sollen präzisiert werden, und bestimmte elektronische Systeme sollen auch außerhalb von EUDAMED möglich sein.
Internationale Kooperation: Eine neue Sektion soll internationale Zusammenarbeit und Reliance-Mechanismen fördern, insbesondere im Hinblick auf globale regulatorische Konvergenz, IMDRF und MDSAP.
Kombinierte Studien: Für kombinierte Studien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten und/oder IVDs soll eine einzige Antragstellung mit koordinierter Bewertung ermöglicht werden.
Cybersecurity: Cybersecurity soll ausdrücklich in die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aufgenommen werden, und relevante Schwachstellen oder Vorfälle sollen über EUDAMED an CSIRTs und ENISA weitergegeben werden.
EMA-Verordnung (EU) 2022/123: Das Mandat der EMA für das Sekretariat der Medical-Device-Expert-Panels soll an die geänderten MDR-Regelungen angepasst werden.
KI-Verordnung (EU) 2024/1689: MDR und IVDR sollen in Annex I der KI-Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B verschoben werden, um Überschneidungen mit der Medizinprodukte- und IVD-Regulierung zu reduzieren.

Ergänzend, aber getrennt vom Reformvorschlag, hat die Kommission mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 einheitlichere Vorgaben für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen erlassen. Diese Durchführungsverordnung ist in Kraft, gilt aber grundsätzlich erst ab dem 25. Februar 2027. Einzelne Übergangsregelungen sehen abweichende Anwendungszeitpunkte vor.

Geltende Übergangsfristen MDR (Art. 120)

Die Übergangsfristen für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) sind vom Reformvorschlag unberührt und ergeben sich aus Artikel 120 MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2023/607. Bestandsprodukte sind Medizinprodukte, die unter der MDD 93/42/EWG oder AIMDD 90/385/EWG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und die die Voraussetzungen des Art. 120 MDR für die Inanspruchnahme der Übergangsregelungen erfüllen. Für die Zuordnung der Fristen ist die Klassifizierung nach Anhang VIII MDR maßgeblich.

Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb gilt grundsätzlich eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2027. Bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb, insbesondere Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungselemente, profitieren jedoch von der längeren Übergangsfrist bis zum 31.12.2028. Die gleiche Frist bis zum 31.12.2028 gilt für die übrigen Produkte der Klasse IIb, für Produkte der Klasse IIa, der Klassen Is, Im und Ir sowie für sogenannte hochgestufte Klasse-I-Produkte, die unter der MDR erstmals die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern, beispielsweise bestimmte Softwareprodukte oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III gilt eine eigene Übergangsregelung. Diese durften unter den Voraussetzungen des Art. 120 Abs. 3f MDR bis zum 26.05.2026 ohne MDR-Zertifikat einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern fristgerecht ein Antrag gestellt und eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle geschlossen wurde.

Die verlängerten Übergangsfristen gelten nur unter den Voraussetzungen des Art. 120 Abs. 3c MDR. Hierzu gehört insbesondere, dass das Produkt weiterhin den Anforderungen der jeweils einschlägigen Richtlinie entspricht, keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung erfolgt, kein unvertretbares Risiko für Gesundheit oder Sicherheit besteht, der Hersteller spätestens bis zum 26.05.2024 ein Qualitätsmanagementsystem eingerichtet hat und bis zum 26.05.2024 einen förmlichen Antrag bei einer Benannten Stelle gestellt hat. Zudem musste spätestens bis zum 26.09.2024 eine schriftliche Vereinbarung zwischen Hersteller und Benannter Stelle geschlossen werden.

Bereits während des Übergangszeitraums gelten für diese Produkte verschiedene MDR-Vorschriften, insbesondere zu Marktüberwachung, Vigilanz, Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten sowie zur behördlichen Marktüberwachung. Sind die Voraussetzungen erfüllt, bleiben die betreffenden Richtlinienzertifikate grundsätzlich bis zum Ablauf der jeweils anwendbaren Übergangsfrist gültig, sofern sie nicht zurückgezogen werden.

Geltende Übergangsfristen IVDR (Art. 110)

Für In-vitro-Diagnostika ergeben sich die Übergangsfristen aus Artikel 110 IVDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860. Die Zuordnung richtet sich nach der Klassifizierung des Produkts gemäß IVDR. Für Produkte der Klasse D gilt die Übergangsfrist bis zum 31.12.2027, für Produkte der Klasse C bis zum 31.12.2028 sowie für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A bis zum 31.12.2029.

Für IVDs mit einem nach der IVDD ausgestellten Zertifikat, dessen Gültigkeit nach Art. 110 Abs. 2 IVDR fortbesteht, endet die Übergangsfrist grundsätzlich am 31.12.2027.

Für IVDs, die unter der IVDD keiner Beteiligung einer Benannten Stelle unterlagen, unter der IVDR jedoch erstmals einer Benannten Stelle bedürfen, gelten abhängig von der künftigen IVDR-Klasse die genannten Fristen bis zum 31.12.2027 (Klasse D), 31.12.2028 (Klasse C) bzw. 31.12.2029 (Klasse B und Klasse A steril).

Die verlängerten Übergangsfristen gelten nur unter bestimmten Voraussetzungen. Hierzu gehört insbesondere, dass das Produkt weiterhin den Anforderungen der IVDD entspricht, keine wesentliche Änderung von Auslegung oder Zweckbestimmung erfolgt, kein unvertretbares Risiko für Gesundheit oder Sicherheit besteht und der Hersteller spätestens bis zum 26.05.2025 ein Qualitätsmanagementsystem nach Art. 10 Abs. 8 IVDR eingerichtet hat.

Darüber hinaus gelten je nach Produktklasse unterschiedliche Fristen für die Einbindung einer Benannten Stelle. Für Klasse-D-Produkte musste der Antrag auf Konformitätsbewertung bis zum 26.05.2025 gestellt und die schriftliche Vereinbarung bis zum 26.09.2025 geschlossen werden. Für Klasse-C-Produkte gelten die Stichtage 26.05.2026 bzw. 26.09.2026, für Klasse-B-Produkte und sterile Klasse-A-Produkte die Stichtage 26.05.2027 bzw. 26.09.2027.

Zu beachten ist außerdem, dass bestimmte IVDR-Anforderungen, insbesondere zu Marktüberwachung, Vigilanz sowie zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, bereits während der Übergangszeit anwendbar sind.

Da weiterhin nur eine begrenzte Zahl von Benannten Stellen unter der IVDR benannt ist und die Zertifizierungsverfahren häufig einen erheblichen zeitlichen Vorlauf erfordern, empfiehlt sich eine möglichst frühzeitige Antragstellung.

Wegfall des Abverkaufsdatums und praktische Bedeutung

Mit der Verordnung (EU) 2023/607 (MDR) und der Verordnung (EU) 2024/1860 (IVDR) wurde das sogenannte „Abverkaufsdatum“ gestrichen. Betroffen sind Artikel 120 Abs. 4 MDR und Artikel 110 Abs. 4 IVDR.

Damit dürfen Produkte, die rechtmäßig auf dem Markt in Verkehr gebracht wurden, ohne zeitliche Begrenzung weiter bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Die einzige Grenze bildet die Haltbarkeit oder das Verfallsdatum des einzelnen Produkts. Für Händler und Betreiber, die Bestände halten, entfällt damit der Druck, Lagerware bis zu einem festen Stichtag abzuverkaufen.

Bedeutung von Reform und Fristen für die Planung

Die beiden Ebenen sollten nicht vermischt werden. Die Übergangsfristen sind geltendes Recht und terminlich fixiert. Sie bestimmen, bis wann ein Produkt spätestens MDR- bzw. IVDR-konform zertifiziert sein muss, um über die jeweilige Übergangsfrist hinaus weiter in Verkehr gebracht werden zu dürfen. Die Reform ist ein Vorschlag und befindet sich noch im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren. Sie kann künftige Erleichterungen bringen, verändert die geltenden Fristen aber nach derzeitigem Stand nicht.

Für die Planung ist es daher sinnvoll, die Zertifizierung an den geltenden Fristen auszurichten und die Reform als Beobachtungsgegenstand zu behandeln. Ein Abwarten auf mögliche künftige Erleichterungen ist mit dem Risiko verbunden, dass Fristen ablaufen, bevor die Reform in Kraft tritt.

Fazit

Die MDR/IVDR-Reform ist ein Vorschlag, der Vereinfachung und mehr Vorhersehbarkeit anstrebt, sich aber noch im Gesetzgebungsverfahren befindet. Die Übergangsfristen für Bestandsprodukte sind davon unabhängig und gelten unverändert. Für die Planung ist die Trennung beider Ebenen entscheidend: Terminentscheidungen richten sich nach den geltenden Fristen, die Reform bleibt Beobachtungsgegenstand.

Wenn Sie Ihre Bestandsprodukte den geltenden Fristen zuordnen oder die Auswirkungen der geplanten Änderungen auf Ihre Strategie einordnen möchten, unterstützen wir Sie gern.

Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine Rechtsberatung. Stand: Juli 2026.

MDR / IVDR: Was ändert sich - und welche Übergangsfristen gelten?