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27.01.2022 Fachinformation

Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Die Anforderungen der MDR sind hoch. Dieser Beitrag verrät, was auf die Medizintechnikbranche zukommt.

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Dr. Cord Schlötelburg

Die europäische Verordnung über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR), ersetzt die Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG, MDD) und aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, AIMDD). Die MDR ist 2017 in Kraft getreten. Der Geltungsbeginn der MDR war der 26. Mai 2021. Die MDR Übergangsbestimmungen dauern noch bis zum 26. Mai 2025. Dieser Fachbeitrag gibt einen Überblick über die wesentlichen Änderungen durch die MDR und den aktuellen Stand der Umsetzung.

Wie ist der aktuelle Stand der MDR-Umsetzung?

Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen durch die Hersteller ist in vollem Gange. Fest steht, dass die Anforderungen erheblich und stark interpretationsbedürftig sind. Eine Reihe von Aspekten, wie z. B. die Regeln zur Risikoklassifizierung, die Beschaffung aussagekräftiger klinischer Daten oder die praktische Umsetzung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen unterliegen regelmäßig fachlichen Kontroversen.

Die Situation wird dadurch erschwert, dass eine Reihe von Voraussetzungen zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht geschaffen wurden, welche Grundlage für die MDR-Umsetzung sind. Diese sind insbesondere:

  • Benannte Stellen: Die Fachkreise gehen davon aus, dass die Zahl der nach MDR Benannten Stellen den Bedarf der Hersteller nicht deckt. Hinzu kommt, dass nicht alle Benannten Stellen das gesamte fachliche Spektrum abbilden. In Anbetracht der zu erwartenden Rezertifizierungen von Bestandsprodukten, die mit Auslaufen der Übergangsbestimmungen fällig werden, ist von einem erheblichen Flaschenhals 2024 auszugehen.
  • Rechtsakte: Die MDR verweist auf etwa 50 Rechtsakte, die einzelne Bestimmungen detaillierter regeln sollen. Zum jetzigen Zeitpunkt sind erst einige wenige Rechtsakte von der EU-Kommission erlassen worden.
  • Harmonisierte Normen: Diese helfen bei der Umsetzung von Prozess- und Produktanforderungen der MDR und lösen bei entsprechender Anwendung eine Konformitätsvermutung aus. Allerdings wurden bislang erst einige wenige Normen seitens der EU-Kommission harmonisiert. Hier finden Sie den aktuellen Stand der harmonisierten Normen.
  • Leitfäden: Die EU-Kommission hat die europäische Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) ins Leben gerufen mit dem Ziel, die MDR angesichts der Interpretationsschwierigkeiten zu erklären und auszulegen. Auch wenn laufend neue MDCG-Guidances veröffentlicht werden, so fehlen doch noch Erläuterungen zu einer Vielzahl von Aspekten. Hinzu kommt, dass die Praxistauglichkeit der MDCG-Guidances insgesamt verbesserungswürdig erscheint und deren Anwendung nicht verbindlich ist. In jedem Fall steigt der Umfang an zu lesenden und zu interpretierenden Dokumenten stetig.
  • Eudamed: Die europäische Medizinproduktedatenbank Eudamed ist Grundlage für eine Vielzahl von Registrierungspflichten. Die Datenbank ist noch nicht voll funktionsfähig und gilt als kompliziert in der Nutzung. Aufgrund der zentralen Rolle der Datenbank führt das zu erheblichen Verzögerungen und z.T. Mehraufwänden.  

Die o. g. Aspekte sowie die schiere Fülle an Gesetzen, Regeln und Empfehlungen führen dazu, dass die Fachkreise um Begriffsauslegungen, Definitionen und Abgrenzungen ringen. Vor allem kleinere Unternehmen werden es schwer haben, den Dokumentationsaufwand praktisch umzusetzen und am Markt zu refinanzieren. In der Folge besteht die Gefahr, dass eine Reihe von Medizinprodukten und Medizintechnikunternehmen den Markt verlassen müssen.

Welche Änderungen wurden bislang an der MDR vorgenommen?

Vor dem Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 wurde die MDR berichtigt und geändert. Berichtigungen erfolgten am 3. Mai 2019, 27. Dezember 2019 und am 8. Juli 2021. Eine Änderung der MDR erfolgte am 23. April 2020. Die Änderungen mit den spürbarsten Auswirkungen waren die Anpassung der Übergangsbestimmungen in Art. 120 und die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. Die erklärungsbedürftigen Formulierungen dieser Änderungen und die Auswirkungen auf eine Vielzahl anderer Fristen haben zu komplizierten und z. T. schwer verständlichen Übergangsbestimmungen der MDR geführt. Die Änderungshistorie der MDR lässt sich anhand der konsolidierten Version der MDR im Einzelnen nachvollziehen.

MDR Infografik
VDE

Welche wesentlichen Neuerungen beinhaltet die MDR?

Im Vergleich zu den Richtlinien beinhaltet die MDR zusätzliche Anforderungen. Es wurden keine Anforderungen gestrichen. Es gibt folgende wesentliche Neuerungen:

  • Die MDR hat einen größeren Anwendungsbereich und umfasst ausdrücklich alle Produkte zur Reinigung, Sterilisation oder Desinfektion anderer Medizinprodukte, wiederaufbereitete Einmal-Medizinprodukte und bestimmte Produkte ohne medizinischen Zweck.
  • Die MDR fordert einen Sicherheitsansatz, der sich am gesamten Produktlebenszyklus orientiert und durch klinische Daten untermauert wird.
  • Die MDR stellt höhere Anforderungen an Benannte Stellen.
  • Die MDR führt eine Konsultation durch ein unabhängiges Expertengremium bei der klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Produkte ein.
  • Die MDR führt ein System zur Identifizierung und Rückverfolgung von Produkten ein (UDI – Unique Device Identifier).
  • Die MDR fordert die Eingabe umfangreicher Daten in die Eudamed-Datenbank.
  • Die MDR stellt Anforderungen an den Vertrieb von Medizinprodukten über das Internet bzw. an deren Fernabsatz.

Wie hat sich der Anwendungsbereich geändert?

Der Anwendungsbereich der MDR hat sich erweitert (Artikel 1). Hersteller müssen ihr Produktportfolio dahingehend überprüfen, ob weitere Produkte in den Anwendungsbereich der MDR fallen.

Artikel 1 listet auch Produkte auf, die nicht in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Dies gilt zum Beispiel für In Vitro-Diagnostika. Diese Medizinprodukte werden durch eine eigene EU Verordnung reguliert, die IVDR (EU)2017/746. Ein weiteres prominentes Beispiel sind Arzneimittel.

Darüber hinaus enthält Anhang XVI eine Liste der Produkte, deren Verwendungszweck nicht medizinisch ist, die aber trotzdem in den Anwendungsbereich der MDR fallen. Beispiele sind Kontaktlinsen oder Geräte zur Fettentfernung.

Besondere Regeln gelten für Produkte, die ein Medizinprodukt mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombinieren. Im Falle einer Kombination mit einem Arzneimittel muss der Hersteller insbesondere differenzieren, in wie weit Gerät und Arzneimittel zusammengehören und welche Funktion der Arzneimittelbestandteil mit Blick auf die Gesamtwirkung hat. Danach richtet sich die regulatorische Einordnung entweder nach Medizinprodukte- oder nach Arzneimittelbestimmungen.

Außerdem legt die MDR nun eindeutig fest, dass Geräte und Dienstleistungen, die online verkauft werden, in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen (Artikel 6).

Welche Definitionen und Pflichten haben sich in der MDR geändert?

Insgesamt beinhaltet die MDR eine Reihe geänderter und neuer Begriffsdefinitionen. Wichtige Beispiele in Artikel 2 sind:

  • die Definition eines Medizinproduktes,
  • die einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI),
  • klinische Daten,
  • klinischer Nachweis und
  • schwerwiegendes Vorkommnis.

Die MDR verpflichtet Hersteller in Artikel 10 u.a.,

Die Hersteller sind auch für ihre Medizinprodukte verantwortlich, sobald diese auf dem Markt sind. Dazu müssen sie u.a. eine „Verantwortliche Person“ benennen, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (Artikel 15). Hersteller eines implantierbaren Produktes müssen einen Implantatausweis für die Patienten vorlegen (Artikel 18).

Sobald sie alle diese Verpflichtungen erfüllt haben, erstellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung (Artikel 19) und tragen die CE-Konformitätskennzeichnung auf ihren Produkten (Artikel 20). Hersteller, die nicht in einem EU-Mitgliedsstaat niedergelassen sind, beauftragen einen Bevollmächtigten. Die MDR führt die Verpflichtungen von Bevollmächtigten (Artikel 11), Importeuren (Artikel 13) und Händlern (Artikel 14) im Detail aus.

Welche Änderungen gibt es bei der Risiko-Klassifizierung?

Hersteller müssen ihre Produkte unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III einstufen. Die Risikoklassen sind für die weiteren Schritte der CE-Kennzeichnung erforderlich, insbesondere für die Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und für den Umfang der klinischen Bewertung. Anhang VIII enthält 22 Klassifizierungsregeln. Diese haben sich deutlich verschärft. Hersteller sollten sich insbesondere mit folgenden Klassifizierungsregeln befassen:

  • Regeln 5 – 8: invasive Produkte, chirurgisch invasive Produkte und implantierbare Produkte
  • Regeln 9 – 13: aktive Produkte
  • Regel 11: Software (ist ein aktives Produkt)
  • Regel 18: Produkte, die Gewebe und Zellen verwenden
  • Regel 19: Produkte, die Nanomaterialien enthalten und
  • Regel 21: Produkte, die aus Stoffen bestehen.

Was ändert sich bei Benannten Stellen?

Die Anforderungen an Benannte Stellen sind mit der MDR erheblich gestiegen (Kapitel IV). Sie müssen deutlich strengere Kriterien erfüllen, insbesondere in Bezug auf das Vorhandensein klinischer Kompetenz.

Geeignete Organisationen müssen eine Benennung bei einer jeweiligen zuständigen Behörde beantragen. Am Prozess der Benennung sind Prüfer verschiedener nationaler und europäischer Behörden beteiligt. Die Notifizierung ist ein Rechtsakt, bei dem ein Mitgliedstaat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten darüber informiert, dass eine Organisation, welche die Anforderungen erfüllt, mit der Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß Richtlinie beauftragt wurde.

Hersteller müssen prüfen, welche Benannte Stelle für ein jeweiliges Produkt in Frage kommt. Die Nando-Datenbank der EU führt alle Benannten Stellen auf. Hersteller müssen mit einer Benannten Stelle zusammenarbeiten, um den Ablauf der Zertifizierung ihres Produktportfolios zu planen. Wesentliche Fragen betreffen die Verfügbarkeit und fachliche Eignung einer Benannten Stelle, den Bedarf an Daten zu Produkten und die Konkretisierung der Anforderungen aus der MDR.

Was ist die Unique Device Identification (UDI)?

Die MDR führt ein System zur eindeutigen Produktkennzeichnung ein (UDI). Ziel ist es, die Identifizierung (Artikel 27) und Rückverfolgbarkeit (Artikel 25) von Medizinprodukten zu verbessern. Demnach muss jedes Medizinprodukt eine UDI haben. Diese besteht aus 2 Teilen:

  • eine produktspezifische Kennung (UDI-DI) zur Identifizierung von Produkt und Hersteller sowie
  • eine Herstellungskennung (UDI-PI) zur Identifizierung der Produktionseinheit.

Die Hersteller sind dafür verantwortlich alle UDI bezogenen Daten in die europäische Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED einzugeben. Diese beinhaltet die UDI-Datenbank. Hersteller müssen alle UDI bezogenen Daten stets aktuell halten.

Welche Neuerungen gibt es bei der Konformitätsbewertung?

Das Konformitätsbewertungsverfahren eines Produkts hängt von der Risikoklasse und spezifischen Produkteigenschaften ab (Artikel 52, Anhänge IX, X und XI). Der Hersteller muss bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III eine Benannte Stelle hinzuziehen. Hinzu kommen einige Geräte der Klasse I, allerdings mit begrenztem Verfahren. Diese sind:

  • Produkte, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden,
  • Produkte mit Messfunktion und
  • wiederverwendbare chirurgische Instrumente.

Darüber hinaus gibt es für bestimmte Geräte der Klassen IIb und III ein neues Konsultationsverfahren für die klinische Bewertung. Hierzu soll ein unabhängiges Expertengremium auf der Grundlage des Bewertungsberichts der Benannten Stelle eingeschaltet werden (Artikel 54).

Die MDR legt zudem detailliert die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Anhang I fest. Gleiches gilt für den Aufbau der technischen Dokumentation in den Anhängen II und III. Hersteller müssen die klinische Bewertung mit einem klinischen Bewertungsplan beginnen (Anhang XIV). Zudem behält sich die EU Kommission “Gemeinsame Spezifikationen” vor (Common Specifications), die sie als Durchführungsrechtsakte erlassen kann (Artikel 9). Diese können zu zusätzlichen Anforderungen für Hersteller führen.

Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?

Die MDR verschärft die Anforderungen an die klinische Bewertung erheblich (Artikel 61). Wie bisher muss ein Hersteller klinische Literaturdaten analysieren und bewerten sowie ggf. klinische Studien durchführen, um Sicherheit und Nutzen eines Produkts nachzuweisen. Allerdings können Hersteller jetzt nur noch in bestimmten Fällen auf Vergleichsdaten („Äquivalenzdaten“) zurückgreifen, da die neuen MDR-Regeln strenger sind. Dadurch müssen Hersteller in viel größerem Umfang als bisher klinische Studien durchführen.

Darüber hinaus werden die Anforderungen an klinische Studien präzisiert und erhöht (Artikel 62 und Anhang XV). Die MDR nennt klinische Studien „Klinische Prüfung“. Für alle Produkte der Klasse III sowie Produkte der Klasse IIb, die zur Verabreichung eines Arzneimittels (oder zur Entnahme aus dem Körper) bestimmt sind, kann der Hersteller ein Expertengremium konsultieren, um eine vorgezogene Überprüfung seiner geplanten klinischen Entwicklungsstrategie zu erhalten.

Für Klasse III und implantierbare Produkte müssen Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen. Der Kurzbericht soll auch für Patienten verständlich sein und in der Eudamed Datenbank hinterlegt werden. Der Kurzbericht ist Teil der technischen Dokumentation.

Welche Anforderungen stellt die MDR an die Marktbeobachtung?

Post-Market Surveillance (PMS) bezeichnet die Überwachung eines Medizinprodukts nach dessen Inverkehrbringen durch den Hersteller. Dazu sammelt er aktiv und systematisch Informationen zur Produktverwendung im Markt. Auf diese Weise ermittelt der Hersteller, ob Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erforderlich sind und unterrichtet ggf. die zuständigen Behörden (Vigilanz) oder die Benannte Stelle.

Hersteller müssen laut MDR einen PMS-Prozess als Teil ihres Qualitätsmanagementsystems aufsetzen. Dieser muss der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein und gewährleisten, dass Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während der gesamten Produktlebensdauer aktiv gesammelt und analysiert werden.

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bezeichnet die klinische Nachbeobachtung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Sie ist ein fortlaufender Prozess, der die obligatorische klinische Bewertung des Produkts aktuell hält. Das Post-Market Clinical Follow-Up ist Bestandteil der Post-Market Surveillance.

Fazit

Seit 26. Mai 2021 ist die Anwendung der MDR verbindlich.

Hersteller sollten insbesondere im Detail prüfen, in wie weit die zum Teil komplizierten Übergangsbestimmungen greifen. Während der Übergangszeit werden Richtlinien- und Verordnungs-zertifizierte Produkte auf dem Markt koexistieren.

Aufgrund der vielen Änderungen, stetig steigenden Zahl von Guidances und anderen Empfehlungen, dem Mangel an Benannten Stellen und der zum Teil widersprüchlichen Auslegung der neuen Regeln ist für Hersteller “Fahren auf Sicht” angesagt, also leider das Gegenteil von dem, was Patienten, Personal und Herstellern in einem hochregulierten Umfeld nützen würde.

Die praktische Umsetzbarkeit der MDR wird sich vor allem im Dialog zwischen Herstellern, Benannten Stellen und relevanten Fachgremien, z. B. in der Normung, ergeben. Leider ist der Umfang der Regeln durch die MDR erheblich gestiegen, jedoch nicht deren Präzision und Konsistenz.

Bitte informieren Sie sich auf VDE Health zu Regelauslegungen und aktuellen Entwicklungen rund um die MDR. Wir helfen Ihnen gerne bei allen Fragen rund um Zulassung und konformer Implementierung aller Prozesse. Sollten Sie einen dezidierten Ablaufplan für Ihr Medizinprodukt benötigen, empfehlen wir unsere “CE-Roadmap“.

Unternehmen müssen mittlerweile hohe Risiken eingehen, um innovativ zu sein. Die regulatorischen Anforderungen behindern den Markterfolg. Die Situation hat sich vor allem für kleine, mittlere und junge Unternehmen verschlechtert. Aber auch für Forschende in Kliniken, Universitäten oder Forschungseinrichtungen erschweren die Dokumentationszwänge die Anschlussfähigkeit ihrer Arbeiten und damit die Transferwahrscheinlichkeit erheblich. Daher befasst sich der DGBMT Fachausschuss ‘Regulatory Affairs’ mit der der Frage, welche Nachbesserungen an der MDR vorgenommen werden sollten. Bitte melden Sie sich bei Interesse an einer Mitarbeit.