KI (Künstliche Intelligenz)-basierte Medizinprodukte: Herausforderungen durch den EU AI Act

Mit der Veröffentlichung des Europäischen Artificial Intelligence Act (AIA) als Verordnung (EU) 2024/1689 gelten neue regulatorische Anforderungen für KI-Systeme. Dieser Beitrag zeigt, welche Auswirkungen der AIA auf Hersteller von Medizinprodukten hat und welche Pflichten bei Entwicklung, Zulassung und Marktüberwachung zu beachten sind.
 

Ab wann gelten die AIA-Anforderungen für Medizinprodukte?

Der AIA gilt gestaffelt. Die Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 AIA, also für KI-Systeme in Produkten der in Anhang I genannten Rechtsakte einschließlich MDR und IVDR, waren nach Art. 113 lit. c AIA ursprünglich ab dem 2. August 2027 anzuwenden.

Mit der Verordnung (EU) 2026/1744 vom 8. Juli 2026 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2024/1689, (EU) 2018/1139 und (EU) 2023/1230 im Hinblick auf die Vereinfachung der Umsetzung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz („Digital-Omnibus-Verordnung zur KI“) wurde der Zeitplan des AIA angepasst. Diese Verordnung wurde am 24. Juli 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und ist am 27. Juli 2026 in Kraft getreten:

• Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 AIA in Verbindung mit Anhang I, also auch KI-basierte Medizinprodukte und IVD mit Geltungsbeginn 2. August 2028.
• Eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 2 AIA in Verbindung mit Anhang III mit Geltungsbeginn 2. Dezember 2027.

Nicht verschoben sind:

• Verbotene Praktiken nach Art. 5 AIA und die Bestimmungen zur KI-Kompetenz nach Art. 4 AIA. Sie gelten seit dem 2. Februar 2025. Art. 4 AIA wird durch die Digital-Omnibus-Verordnung zur KI von einer Sicherstellungs- zu einer Förderpflicht angepasst, entfällt aber nicht.
• Transparenz- und Kennzeichnungspflichten nach Art. 50 AIA ab dem 2. August 2026. Für generative KI-Systeme, die vor diesem Datum in Verkehr gebracht wurden, gilt für die Kennzeichnung nach Art. 50 Abs. 2 AIA eine Frist bis zum 2. Dezember 2026.
• Zwei neue Verbotstatbestände in Art. 5 AIA zu nicht einvernehmlich erzeugtem intimem Material und zu Darstellungen sexuellen Missbrauchs von Kindern. Sie gelten ab dem 2. Dezember 2026.

MDR und IVDR verbleiben in Anhang I Abschnitt A des AIA. Der ursprünglich diskutierte Wechsel in Abschnitt B, der die Hochrisiko-Anforderungen weitgehend durch die MDR und IVDR ersetzt hätte, wurde nicht umgesetzt. KI-basierte Medizinprodukte unterliegen damit grundsätzlich weiterhin dem vollständigen Hochrisiko-Pflichtenprogramm.

Die Verschiebung ist weniger als Aufschub des Handlungsbedarfs zu interpretieren, sondern eher darin begründet zu sehen, dass harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen und Kommissionsleitlinien noch nicht vollständig verfügbar sind.
 

Welcher Risikokategorie können Medizinprodukte im AIA zugeordnet werden? 

Gemäß Art. 6 (1) AIA werden KI-Systeme als eigenständige Produkte oder Sicherheitskomponenten von Produkten, die den Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) oder (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR), sowie einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen, den Hochrisiko-KI-Systemen zugeordnet.

Maßgeblich ist, ob eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden ist. Nach der Übersicht in MDCG 2025-6 (Tabelle 1) sind das:

• Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III,
• Medizinprodukte der Klasse I, soweit sie steril in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind,
• Produkte nach Anhang XVI MDR, mit Ausnahme nicht invasiver Produkte der Klasse I,
• In-vitro-Diagnostika der Klassen B, C und D sowie steril in Verkehr gebrachte IVD der Klasse A.

Nicht als Hochrisiko-KI-Systeme gelten Medizinprodukte der Klasse I ohne Beteiligung einer Benannten Stelle, nicht sterile IVD der Klasse A sowie Produkte aus der Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 5 MDR bzw. IVDR, soweit keine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich ist. Für diese gelten die übrigen Pflichten des AIA weiter.

Die Einstufung als Hochrisiko-KI-System nach Art. 6 Abs. 1 AIA ändert die Risikoklasse nach MDR oder IVDR nicht. Umgekehrt entscheidet die Klassifizierung nach MDR oder IVDR darüber, ob ein KI-System hochriskant ist.
 
Die Digital-Omnibus-Verordnung zur KI präzisiert zudem den Begriff des Sicherheitsbauteils in Art. 3 Nr. 14 AIA. Eine Sicherheitsfunktion liegt danach nur vor, wenn die vom Anbieter festgelegte Zweckbestimmung darin besteht, Risiken für Gesundheit, Sicherheit oder Eigentum abzuwenden oder zu mindern. KI-Systeme, die ausschließlich der Nutzerunterstützung, der Leistungsoptimierung, der Automatisierung oder dem Bedienkomfort dienen, sind ausdrücklich ausgenommen. Die bloße Integration in ein reguliertes Produkt begründet für sich genommen keine Sicherheitsfunktion. Für KI-Komponenten in einem Produkt kann die Einstufung neu zu bewerten sein.
 

Welche konkreten Anforderungen ergeben sich in Bezug auf Medizinprodukte?

Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen unterliegen grundsätzlich den Bestimmungen von Art. 16 AIA. Die folgende Tabelle listet Anforderungen auf, welche für Medizinprodukte als Hochrisikoprodukte im Sinne des AIA gelten und, sofern vorhanden, die jeweiligen Entsprechungen in der MDR: 

Ein separates Konformitätsbewertungsverfahren nach dem AIA ist für KI-basierte Medizinprodukte nicht vorgesehen. Nach Art. 43 Abs. 3 AIA folgt das Verfahren dem Weg nach MDR oder IVDR. Die Benannte Stelle bewertet die Anforderungen der Art. 8 bis 15 AIA sowie die Vorgaben zu Qualitätsmanagementsystem und technischer Dokumentation nach Anhang VII Nr. 4.3, 4.4, 4.5 und Nr. 4.6 Abs. 5 AIA im Rahmen dieses Verfahrens mit. Die Stichprobenregeln der MDR und IVDR, etwa nach MDCG 2019-13 Rev.1, bleiben anwendbar. Voraussetzung ist, dass die Benannte Stelle für diesen Umfang benannt ist.

Bei KI-basierten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation zum Nachweis der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sowohl Anhang IV AIA als auch den Anhängen II und III MDR entsprechen und vom Anbieter über einen bestimmten Zeitraum bereitgehalten werden (Art. 11, 18). Für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups ist eine vereinfachte Bereitstellung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV AIA vorgesehen (Art. 11 (1)). Allerdings muss hierfür ein Formular verwendet werden, welches erst noch durch die Europäische Kommission bereitgestellt werden muss. Die Digital-Omnibus-Verordnung zur KI hat zusätzlich die Kategorie der kleinen Midcap-Unternehmen eingeführt und weitet bestehende Erleichterungen für kleinere Akteure auf diese Gruppe aus.

Die Anbieter von KI-basierten Medizinprodukten haben die Möglichkeit, die Umsetzung der Bestimmung des AIA in ihre jeweiligen MDR-Prozesse und -Dokumentationen zu integrieren (Art. 8 (2) AIA).  Für Medizinprodukte und IVD soll eine einheitliche technische Dokumentation erstellt werden, die zugleich den Anforderungen aus den sektorspezifischen Rechtsakten und aus dem AIA gerecht wird (Art. 11 (2)).

Vor allem die Artikel 10 und 15 AIA enthalten KI-spezifische Anforderungen, die Medizinprodukteherstellern aus der MDR nicht bekannt sind. Diese Anforderungen überschneiden sich mit denen des gemeinsamen Fragenkatalogs "Artificial Intelligence (AI) in Medical Devices" von IG-NB und Team-NB. Der Fragenkatalog stellt allerdings selbst klar, dass er die spezifischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2024/1689 noch nicht berücksichtigt. Eine umfassende Revision ist angekündigt. Die konsequente Umsetzung des Fragenkatalogs schafft daher eine gute Ausgangsbasis, ersetzt aber keine eigenständige Lückenanalyse gegen die Art. 8 bis 15 AIA. Teilweise gehen die Anforderungen des Fragenkatalogs über die maßgeblichen gesetzlichen Anforderungen hinaus. 

Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 17 AIA ist für Medizinproduktehersteller grundsätzlich keine neue Anforderung. In der Regel wird in diesem Zusammenhang die ISO 13485 angewendet, wenngleich dies auch nicht alle Anforderungen der MDR erfüllt. Viele Vorgaben aus Artikel 17 AIA werden bereits durch die ISO 13485 adressiert. Das betrifft etwa die Entwicklung, Qualitätssicherung oder Kommunikation. KI-spezifische Aspekte wie Datenmanagement oder KI-spezifisches Risikomanagement sind nicht abgedeckt.

Für die verbleibenden KI-spezifischen Lücken stehen inzwischen erste Normen zur Verfügung oder befinden sich in Erarbeitung. ISO/TS 24971-2:2026 gibt Hinweise zur Anwendung des Risikomanagements nach ISO 14971 auf Medizinprodukte mit maschinellem Lernen. Produkte auf Basis großer Sprachmodelle oder generativer KI sind hier ausdrücklich ausgenommen. ISO/IEC 42001 beschreibt ein KI-Managementsystem.

Die harmonisierten Normen zum AIA werden im gemeinsamen technischen Komitee CEN/CENELEC JTC 21 erarbeitet, u.a. zum KI-Risikomanagement und zum KI-Qualitätsmanagementsystem. Die Erarbeitung der harmonisierten Normen hat sich verzögert. Sie sind nach derzeitigem Stand frühestens gegen Anfang 2027 zu erwarten. Diese Verzögerung war ein wesentlicher Grund für die Verschiebung der Anwendungsfristen.
  

Welche Anforderungen bestehen für kontinuierlich-lernende KI-Systeme?

Der Umgang mit Änderungen an Hochrisiko-KI-Systemen, die bereits ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, ist in Art. 43 (4) AIA geregelt. Im Falle einer wesentlichen Änderung werden diese einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen, unabhängig davon, ob das geänderte System noch weiter in Verkehr gebracht oder vom derzeitigen Betreiber weitergenutzt werden soll.

Bei Hochrisiko-KI-Systemen, die nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme weiterhin dazulernen, gelten Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung, die vom Anbieter zum Zeitpunkt der ursprünglichen Konformitätsbewertung vorab festgelegt wurden und in den Informationen der technischen Dokumentation gemäß Anhang IV Nummer 2 Buchstabe f enthalten sind, nicht als wesentliche Änderung. Die Festlegung der Änderungen des Hochrisiko-KI-Systems und seiner Leistung zum Zeitpunkt der ursprünglichen Konformitätsbewertung sowie die Identifikation damit einhergehender Risiken, könnte ähnlich dem Pre-determined Change Control Plan (PCCP) der FDA erfolgen.

Unberührt bleiben jedoch die Anforderungen des Änderungsmanagements nach Anhang IX Abschnitt 4.10 MDR bzw. Anhang IX Abschnitt 4.11 IVDR sowie die Dokumentationspflichten nach Anhang IV Nr. 2 Buchst. f AIA. Leitlinien der Kommission zur praktischen Umsetzung der Vorschriften über wesentliche Änderungen sind nach Art. 96 Abs. 1 lit. c AIA vorgesehen, stehen aber noch aus.
 

Wie interargieren MDR/IVDR und AIA?

Die Leitlinie AIB 2025-1 / MDCG 2025-6 "Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) and In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)" ist ein gemeinsam vom KI-Gremium (Artificial Intelligence Board, AIB) und von der MDCG getragenes FAQ-Dokument. KI-Systeme für medizinische Zwecke werden dort als Medical Device Artificial Intelligence (MDAI) bezeichnet. Nachfolgend wird eine Auswahl wichtiger Punkte aufgelistet:

• Hochrisiko-MDAI unterliegen sowohl MDR/IVDR als auch AIA. 

• Der AIA führt strenge Vorgaben für Hochrisiko-MDAI zur Datenqualität, Transparenz und Nachvollziehbarkeit von KI-Systemen ein und verlangt Nachweise zu Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Beides führt zur Erweiterung der bestehenden technischen Dokumentation sowie des Qualitätsmanagements. 

• Im Rahmen des Risikomanagementsystems sollen die identifizierten und bewerteten Risiken reduziert werden. Dies bezieht sich nicht nur auf organisatorische Maßnahmen, sondern auch auf spezifische Maßnahmen, die schon während der Entwicklung ergriffen werden (Compliance-by-Design). 

• AIA-spezifische Überwachungs- und Meldeanforderungen müssen auch in die Post-Market Surveillance-Prozesse nach MDR/IVDR integriert werden. 

• Der AIA kennt keine Entsprechung zur verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR. Er verlangt jedoch nach Art. 17 Abs. 1 lit. m AIA einen Rechenschaftsrahmen im Qualitätsmanagementsystem, der die Verantwortlichkeiten der Leitung und des übrigen Personals festlegt. 

• Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) erarbeitet eine Richtlinie zum PCCP, die voraussichtlich als Grundlage für künftige Richtlinien unter dem AIA zu diesem Thema dienen werden. 

• Die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ggf. der klinische Nutzen von Hochrisiko-MDAI müssen durch klinische Daten gestützt werden. Wird ein Hochrisiko-MDAI einer klinischen Prüfung nach MDR oder einer Leistungsstudie nach IVDR unterzogen, gilt dies nach Art. 60 Abs. 1 AIA als Test unter Realbedingungen im Sinne des AIA. Art. 60 Abs. 1 UAbs. 3 AIA stellt klar, dass die Vorschriften der MDR und IVDR bei solchen Prüfungen unberührt bleiben. 

• Die menschliche Aufsicht kann als Maßnahme dafür angesehen werden, dass Risiken für die Gesundheit, Sicherheit oder Grundrechte verhindert oder minimiert werden, wenn ein Hochrisiko-MDAI bestimmungsgemäß oder unter Bedingungen eines vernünftigerweise vorhersehbaren Missbrauchs verwendet wird. 

• Längere Entwicklungszyklen sind aufgrund der zusätzlichen Regulierungen nicht ausgeschlossen.

• Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 5 MDR bzw. IVDR unterliegt keiner Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle und ist daher kein Hochrisiko-MDAI. AIB und MDCG haben weitere Klarstellungen hierzu angekündigt.

• Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2024/2847 (Cyber Resilience Act). Cybersecurity ist über Anhang I Abschnitt 17 MDR bzw. Anhang I Abschnitt 16 IVDR, MDCG 2019-16 Rev. 1 und Art. 15 AIA abzudecken.

Fazit 

Hersteller von KI-basierten Medizinprodukten müssen den erhöhten Aufwand in der technischen Dokumentation und in der erweiterten Konformitätsbewertung frühzeitig in organisatorischer und finanzieller Hinsicht einplanen. Die Verschiebung  des Geltungsbeginns der Hochrisiko-Pflichten für KI-Systeme nach Art. 6 Abs. 1 und Anhang I AIA auf den 2. August 2028 verschafft zwar Zeit, aber sie beseitigt den Handlungsbedarf nicht. Drei Schritte sind wichtig:

• Einstufung prüfen. Ist das KI-System selbst das Produkt oder ein Sicherheitsbauteil im Sinne der neu gefassten Definition, und ist eine Benannte Stelle eingebunden?
• Lückenanalyse gegen die Art. 8 bis 15 sowie Art. 17 AIA durchführen, insbesondere zu Daten-Governance (Art. 10), Aufzeichnungspflichten (Art. 12), menschlicher Aufsicht (Art. 14) und Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit (Art. 15).
• Bestehende Prozesse erweitern statt ein zweites System aufbauen. Art. 8 Abs. 2 und Art. 11 Abs. 2 AIA erlauben die Integration in die vorhandene MDR- oder IVDR-Dokumentation. MDCG 2025-6 empfiehlt dieses Vorgehen ausdrücklich.

Zu beachten ist außerdem, dass Pflichten, die nicht verschoben wurden, bereits gelten oder kurzfristig greifen. Das betrifft die verbotenen Praktiken nach Art. 5 AIA, die KI-Kompetenz nach Art. 4 AIA und die Transparenzpflichten nach Art. 50 AIA.

Weiterhin sollten die noch ausstehenden Konkretisierungen verfolgt werden. Dazu gehören:

• die Leitlinien der Kommission zur Einstufung von Hochrisiko-KI-Systemen nach Art. 6 Abs. 5 AIA. Ein Entwurf wurde am 19. Mai 2026 zur Konsultation gestellt; die finale Fassung steht aus
• die nach der Digital-Omnibus-Verordnung zur KI bis spätestens 1. August 2027 vorzulegenden Leitlinien der Kommission zur Einhaltung der Hochrisiko-Anforderungen
• die Leitlinien zur wesentlichen Änderung nach Art. 96 Abs. 1 lit. c AIA
• die harmonisierten Normen aus CEN/CENELEC JTC 21
• die Fortschreibung von AIB 2025-1 / MDCG 2025-6 sowie die angekündigte AIA-Revision des IG-NB/Team-NB-Fragenkatalogs

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