Über das IMDRF
Das International Medical Device Regulators Forum, kurz IMDRF, wurde im Oktober 2011 gegründet ist der Nachfolger der Global Harmonization Task Force (GHTF), welche 2012 aufgelöst wurde. Das IMDRF setzt sich aus Regulierungsbehörden aus der ganzen Welt im Bereich Medizinprodukte zusammen, um die internationale Annäherung und Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte voranzutreiben. Die derzeitigen Mitglieder sind Australien, Brasilien, Kanada, China, Japan, Russland, Singapur, Südkorea, Großbritannien, die USA und die europäische Union. Die aktuellen Arbeitsgruppen des IMDRF umfassen:
- Adverse event Terminology
- Artificial Intelligence/ Machine Learning-enabled
- Good Regulatory Review Practices
- Personalized Medical devices
- Quality Management Systems
- Regulated Product Submission
- Software as a Medical Device
Die Arbeitsgruppen stützen sich auf das Fachwissen verschiedener Interessensgruppen wie Industrie, Wissenschaft, medizinisches Fachpersonal, Verbraucher- und Patientengruppen. Die Arbeitsgruppe zur Adverse Event Terminology erarbeitete eine einheitliche Terminologie und einen standardisierten Ansatz zur Beschreibung von Informationen zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten - die IMDRF-Codes.
IMDRF-Codes Umsetzung
Die IMDRF-Codes, auch als "Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting" bekannt, sind in vier Bereiche gegliedert und umfasst sieben Untergruppen, welche als Anhänge A bis G bezeichnet werden. Die Bereiche und Untergruppen teilen sich dabei wie folgt auf:
IMDFR Bereich | Zugehörige Unterguppen |
Medical Device Problem | Medical device problem (Anhang A) |
Cause Investigation | Type of investigation (Anhang B) |
Health Effects | Clinicals signs, symptoms and conditions (Anhang E) |
Component | Componens and parts (Anhang G) |
Anhang A enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung von Problemen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, zum Beispiel Fehlfunktionen, Funktionsstörungen oder Ausfälle, die bei Medizinprodukten aufgetreten sind.
Anhänge B, C und D beziehen sich auf die Untersuchung der Ursache des Vorkommnisses. Anhang B enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung der Art der Untersuchung, die im Zuge des Vorkommnisses (am Gerät) durchgeführt wurde. Die Begriffe und Codes in Anhang C dienen zur Beschreibung der Ergebnisse der durchgeführten Untersuchung und die Begriffe und Codes in Anhang D zur Beschreibung der Schlussfolgerung aus den durchgeführten Untersuchungen.
Mittels der Begriffe und Codes in Anhängen E und F wird die Auswirkung auf betroffenen Personen beschreiben. Anhang E enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung der gesundheitlichen Auswirkungen auf die betroffene Person und Anhang F enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung der gesundheitlichen Folgen des unerwünschten Ereignisses eines Medizinprodukts für die betroffene Person.
Abschließend enthält Anhang G Begriffe und Codes zur Beschreibung der Bauteile/ Komponenten, die an dem Vorkommnis beteiligt oder davon betroffen waren.
Zur Charakterisierung eines Falls wird in jeder Untergruppe mindesten ein Cod vergeben. Die Codes setzen sich dabei immer aus einem Buchstaben gefolgt von einer Zahlenfolge zusammen. Der Buchstabe entspricht dem Buchstaben der zugehörigen Untergruppe/ Anhang. Die Zahlen beziehen sich auf die Anhang-interne Hierarchie. Die Anhang-interne Hierarchie kann bis zu drei Level tief sein. Mit steigender Leveltiefe wird der Sachverhalt konkretisiert. Dadurch kann sich, wie hier beispielhaft aus Anhang A aufgeführt, folgende Hierarchie ergeben:
Level 1:
A07 Electrical /Electronic Property Problem
Level 2:
A0705 Battery Problem
Level 3:
A070501 Battery Problem: High Impedance
A070502 Battery Problem: Low Impedance
A070503 Failure to Run on Battery
A070504 Premature Discharge of Battery
Es wird empfohlen, ein Vorkommnis so detailliert wie möglich zu kodieren. Je nach Datenlage kann jedoch ggf. nur eine Vergabe des Level 2 oder Level 1 Codes mit hinreichender Sicherheit möglich sein. In der Praxis werden oft mehrere Codes aus einem Anhang in Kombination verwenden, um das Vorkommnis angemessen beschreiben zu können.
Die aktuellen Anhänge mit genauer Auflistung der Codes und Definitionserklärungen/ Hilfstexte sind auf der Webseite des IMDRFs zu finden.
Bedeutung der IMDRF-Codes für Hersteller von Medizinprodukten
Die IMDRF-Codes spiele im Post-Market Surveillance und Vigilance System des Herstellers eine wichtige Rolle. Das Manufacturer Incident Report (MIR) Formular zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen in der europäischen Union führt mandatorisch die Verwendung der IMDRF Adverse Event Terminology ein.
Zusätzlich können die IMDFR-Codes die Firmen-interne Suche und Auswertung von Fällen vereinfachen. Die IMDRF-Codes können somit bei der Identifizierung vergleichbarer Vorkommnisse, welche auch im Zuge der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse anzugeben sind, und der Trendanalyse, welche nach MDR Artikel 88 gefordert ist, Anwendung finden. Zudem verweist die Guidance bezüglich des Periodic Safety Update Report (PSUR) (MDCG 2022-21) auf die Verwendung der IMDRF-Codes im Zuge der PSUR-Erstellung.
Insbesondere global agierenden Herstellern bietet die Adverse Event Terminology eine Unterstützung bei der Kommunikation von Vorkommnissen mit Medizinprodukten.
