IMDRF-Codes: Bedeutung und Einsatz bei Medizinprodukten

Die IMDRF-Codes bieten eine standardisierte Methode zur Beschreibung und Klassifizierung von Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Diese Codes sind wichtig für die Vereinheitlichung der Kommunikation zwischen Regulierungsbehörden und Herstellern sowie für die Harmonisierung von Regulierungspraktiken auf internationaler Ebene.
 

Über das IMDRF

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wurde im Oktober 2011 gegründet ist der Nachfolger der Global Harmonization Task Force (GHTF), welche 2012 aufgelöst wurde. Das IMDRF setzt sich aus internationalen Regulierungsbehörden im Bereich der Medizinprodukte zusammen, um die internationale Annäherung und Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte voranzutreiben. Die derzeitigen Mitglieder sind Australien, Brasilien, Kanada, China, Japan, Russland, Singapur, Südkorea, die Schweiz, Großbritannien, die USA und die europäische Union. Die aktuellen Arbeitsgruppen des IMDRF umfassen:

• Adverse Event Terminology
• Artificial Intelligence/ Machine Learning-enabled
• Clinical Evidence for In Vitro Diagnostic Medical Devices
• Foundational Documents
• Good Regulatory Review Practices
• Medical Devices Cybersecurity Working Group
• Quality Management Systems
• Software as a Medical Device

Die Arbeitsgruppen stützen sich auf das Fachwissen verschiedener Interessensgruppen wie Industrie, Wissenschaft, medizinisches Fachpersonal oder Verbraucher- und Patientengruppen. Die Arbeitsgruppe zur Adverse Event Terminology erarbeitete eine einheitliche Terminologie und einen standardisierten Ansatz zur Beschreibung von Informationen zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten, die IMDRF-Codes.
 

IMDRF-Codes Umsetzung

Die IMDRF-Codes, auch als "Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER)" bekannt, sind in vier Bereiche gegliedert und umfasst sieben Untergruppen, welche als Anhänge A bis G bezeichnet werden. Die Bereiche und Untergruppen teilen sich dabei wie folgt auf:

Anhang A enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung von Problemen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, zum Beispiel Fehlfunktionen, Funktionsstörungen oder Ausfälle, die bei Medizinprodukten aufgetreten sind.

Anhänge B, C und D beziehen sich auf die Untersuchung der Ursache eines Vorkommnisses. Anhang B enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung der Art der Untersuchung, die im Zuge eines Vorkommnisses (am Gerät) durchgeführt wurde. Die Begriffe und Codes in Anhang C dienen zur Beschreibung der Ergebnisse der durchgeführten Untersuchung und die Begriffe und Codes in Anhang D zur Beschreibung der Schlussfolgerung aus den durchgeführten Untersuchungen.

Mittels der Begriffe und Codes in Anhängen E und F wird die Auswirkung auf betroffene Personen beschrieben. Anhang E enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung der klinischen Zeichen, Symptome und medizinischen Zustände, die bei der betroffenen Person infolge eines Vorkommnisses auftreten. Anhang F enthält Begriffe und Codes zur Beschreibung der gesundheitlichen Folgen des unerwünschten Ereignisses eines Medizinprodukts für die betroffene Person.

Abschließend enthält Anhang G Begriffe und Codes zur Beschreibung der Bauteile/ Komponenten, die an einem Vorkommnis beteiligt oder davon betroffen waren.

Zur Charakterisierung eines Falls wird in jeder Untergruppe mindesten ein Code aus den entsprechenden Kategorien vergeben. Die Codes setzen sich dabei immer aus einem Buchstaben gefolgt von einer Zahlenfolge zusammen. Der Buchstabe entspricht dem Buchstaben der zugehörigen Untergruppe/ Anhang. Die Zahlen beziehen sich auf die Anhang-interne Hierarchie. Die Anhang-interne Hierarchie kann bis zu drei Level tief sein. Mit steigender Leveltiefe wird der Sachverhalt konkretisiert. Dadurch kann sich, wie hier beispielhaft aus Anhang A aufgeführt, folgende Hierarchie ergeben:

Level 1: 
A07 Electrical /Electronic Property Problem

Level 2:
A0705 Battery Problem

Level 3: 
A070501 Battery Problem: High Impedance
A070502 Battery Problem: Low Impedance
A070503 Failure to Run on Battery
A070504 Premature Discharge of Battery

Es wird empfohlen, ein Vorkommnis so detailliert wie möglich zu kodieren. Je nach Datenlage kann jedoch ggf. nur eine Vergabe des Level 2 oder Level 1 Codes mit hinreichender Sicherheit möglich sein. In der Praxis werden oft mehrere Codes aus unterschiedlichen Kategorien in Kombination verwendet, um ein Vorkommnis angemessen beschreiben zu können.

Die aktuellen Anhänge mit genauer Auflistung der Codes und Definitionserklärungen sowie Hilfstexte sind auf der Webseite des IMDRFs (imdrf.org) zu finden.

Seit Februar 2026 liegt zusätzlich eine eigene Praxisleitlinie des IMDRF zur Auswahl der Codes vor (IMDRF/AET WG/N86 FINAL:2026, „Considerations for the selection of IMDRF Adverse Event Terminology – A Guide for Industry Partners and Healthcare Providers“). Sie richtet sich an Hersteller und weitere Melder und gibt konkrete Hinweise zur konsistenten Codeauswahl. Seit den Aktualisierungen 2025/2026 werden die Anhänge A bis G zudem nicht mehr als separate Dokumente, sondern als konsolidierte Arbeitsmappe mit einem Tabellenblatt je Anhang veröffentlicht.
 

Bedeutung der IMDRF-Codes für Hersteller von Medizinprodukten

Die IMDRF-Codes spielen im Post-Market Surveillance und Vigilance System des Herstellers eine wichtige Rolle. Das Manufacturer Incident Report (MIR) Formular zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen in der europäischen Union führt die Verwendung der IMDRF Adverse Event Terminology obligatorisch ein.

Seit dem 1. November 2025 ist die zwischen den europäischen Behörden und den Herstellerverbänden abgestimmte Fassung des MIR-Formulars verbindlich anzuwenden. Die zuvor verwendete Version 7.2.1 wird vom BfArM nicht mehr bereitgestellt. In der Folge wurde das Formular zur Version 7.3.1 weiterentwickelt, deren Nutzung seit dem 1. Mai 2026 verpflichtend ist. Schwerwiegende Vorkommnisse werden derzeit weiterhin über das MIR-Formular gemeldet. Eine verpflichtende Nutzung des EUDAMED-Vigilanzmoduls ist bislang nicht eingeführt.

Darüber hinaus können IMDRF-Codes die interne Recherche sowie die systematische Auswertung von Vorkommnissen erleichtern. Sie unterstützen insbesondere die Identifizierung vergleichbarer Ereignisse, die im Rahmen der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse ebenfalls anzugeben sind, sowie die Durchführung von Trendanalysen gemäß Artikel 88 MDR. Ferner wird in der Leitlinie zum Periodic Safety Update Report (PSUR) (MDCG 2022-21) auf die Verwendung von IMDRF-Codes im Rahmen der Erstellung des PSUR verwiesen.

Insbesondere für international tätige Hersteller stellt die IMDRF Adverse Event Terminology ein wichtiges Instrument zur standardisierten Kommunikation über Medizinprodukte-Vorkommnisse dar.