Mit dem Inverkehrbringen endet die regulatorische Arbeit nicht. Die Post-Market Surveillance von Medizinprodukten (PMS), d.h. die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, verpflichtet den Hersteller sein Produkt im Markt systematisch zu beobachten und die gewonnenen Daten auszuwerten. Die Vigilanz ist der reaktive Teil dieses Systems, welche die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen regelt. Davon zu unterscheiden ist die Marktüberwachung, die bei den Behörden liegt.
Das PMS-System ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und muss vor dem Inverkehrbringen eingerichtet sein (Art. 10 Abs. 9 MDR). In der Praxis liegt zuweilen ein PMS-Plan vor, der nicht zu auswertbaren Daten führt. Das bietet Anlass zur Kritik in Audits und bei Behördenanfragen.
Dieser Beitrag erörtert, welche Pflichten die Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR) und In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR) vorgeben, welche Berichte und Meldungen wann fällig sind und welche Besonderheiten für Software- und KI-Medizinprodukte gelten.
Rechtlicher Rahmen für PMS von Medizinprodukten
Die Anforderungen finden sich in Kapitel VII der MDR (Art. 83 bis 92) und in Kapitel VII der IVDR (Art. 78 bis 87). Die Struktur ist in beiden Verordnungen gleich aufgebaut.
Es lassen sich drei Ebenen unterscheiden:
- PMS umfasst alle Tätigkeiten, mit denen Daten proaktiv und systematisch über ein Produkt auf dem Markt gesammelt, aufgezeichnet und ausgewertet werden (Art. 83 MDR).
- Vigilanz bezeichnet den Umgang mit schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Art. 87 bis 90 MDR).
- Marktüberwachung sind die Tätigkeiten der zuständigen Behörden (Art. 93 ff. MDR), in Deutschland überwiegend der zuständigen Landesbehörden.
Das PMS-System ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Die verantwortliche Person nach Art. 15 MDR (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ist ausdrücklich dafür zuständig, dass die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldepflichten eingehalten werden.
Für Legacy-Medizinprodukte nach Art. 120 MDR gelten während der Übergangszeit bereits die MDR-Anforderungen an Post-Market Surveillance, Vigilanz, Marktüberwachung sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten. Für Legacy-IVD gilt Entsprechendes nach Art. 110 IVDR.
Der PMS-Plan: Datenquellen, Indikatoren, Auswertung
Der PMS-Plan ist in Anhang III MDR beziehungsweise Anhang III IVDR inhaltlich vorgegeben. Er gehört zur technischen Dokumentation und muss produktbezogen erstellt werden.
Der PMS-Plan definiert die zu erhebenden Daten, die anzuwendenden Auswertungsmethoden sowie die Schwellenwerte, ab deren Erreichen eine Bewertung, Eskalation oder Maßnahme erforderlich ist. Dazu zählen:
- reaktive Quellen: Reklamationen, Serviceberichte, Rückläufer, Behördenmeldungen, Meldungen anderer Hersteller uvm.
- proaktive Quellen: Anwenderbefragungen, Literatur- und Datenbankrecherchen, Register, PMCF- beziehungsweise PMPF-Aktivitäten
- Indikatoren, statistische Methoden und Schwellenwerte, insbesondere für die Trendmeldung nach Art. 88 MDR
Die Ergebnisse müssen u.a. in das Risikomanagement nach ISO 14971, in die klinische Bewertung und in die Nutzen-Risiko-Abwägung einfließen. Der klinische Teil wird über die Post-Market Clinical follow-up (PMCF) Aktivitäten abgedeckt (Anhang XIV Teil B MDR), bei IVD über die Post-Market Performance Follow-up (PMPF) Aktivitäten nach Anhang XIII Teil B IVDR.
Bei Software kommen weitere Datenarten hinzu: Nutzungs- und Fehlerprotokolle, Telemetriedaten, Support-Tickets oder Bewertungen in App-Stores. Diese Daten sind oft belastbarer als klassische Reklamationen, unterliegen aber der DSGVO. Zweckbindung, Rechtsgrundlage und Löschfristen müssen vor der Auswertung geklärt werden.
Berichtspflichten: PMS-Bericht und PSUR
Der zu erstellende Bericht richtet sich nach der Risikoklasse.
Produktklasse | Bericht und Intervall |
MDR Klasse I | PMS-Bericht (Art. 85), bei Bedarf zu aktualisieren, auf Anfrage der Behörde vorzulegen |
MDR Klasse IIa | PSUR (Art. 86), mindestens alle zwei Jahre |
MDR Klasse IIb und III | PSUR (Art. 86), mindestens jährlich |
MDR Klasse III und implantierbare Produkte | PSUR zusätzlich über EUDAMED an die Benannte Stelle (Art. 86 Abs. 2) |
IVDR Klasse A und B | PMS-Bericht (Art. 80) |
IVDR Klasse C und D | PSUR (Art. 81), mindestens jährlich |
IVDR Klasse D | PSUR zusätzlich über EUDAMED an die Benannte Stelle (Art. 81 Abs. 2) |
Der PSUR (Periodic Safety Update Report, regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit) fasst die Auswertung der PMS-Daten zusammen und nennt die Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Abwägung, die wesentlichen Ergebnisse des PMCF/PMPF und die Absatzmengen. Inhaltliche Hinweise gibt MDCG 2022-21 für MDR. Für Medizinprodukte der Klasse IIa, IIb und III sowie für IVD der Klasse C und D der IVDR ist der PSUR Teil der technischen Dokumentation.
In der Praxis ist der Zeitpunkt der Vorlage relevant. Benannte Stellen erwarten die Vorlage zeitnah nach Ende des jeweiligen Datenerhebungszeitraums. Verzögerungen können Nachforderungen im Rahmen der Zertifikatsüberwachung auslösen.
Vigilanz: Meldearten und Fristen
Ein schwerwiegendes Vorkommnis liegt vor, wenn ein Vorkommnis direkt oder indirekt zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt hat oder führen konnte (Art. 2 Nr. 65 MDR).
Die Fristen nach Art. 87 MDR laufen ab Kenntnis:
- 2 Tage bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
- 10 Tage bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands
- 15 Tage in allen übrigen Fällen
Für IVD gilt Art. 82 IVDR mit gleicher Systematik. Hinzu kommen die Meldung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) und die Sicherheitsanweisung im Feld (Field Safety Notice, FSN) nach Art. 89 MDR bzw. nach Art. 84 IVDR sowie die Trendmeldung nach Art. 88 MDR bzw. Art. 83 IVDR bei einem statistisch signifikanten Anstieg nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter Nebenwirkungen.
Die kurzen Fristen erfordern, dass die Bewertung einem festgelegten Ablauf folgen sollte:
- Eingang erfassen, Datum der Kenntnisnahme dokumentieren
- Prüfen, ob ein Vorkommnis im Sinne der Verordnung vorliegt
- Schweregrad und Ursachenzusammenhang bewerten, Meldepflicht und Frist bestimmen
- Meldung erstellen und einreichen, Untersuchung fortführen
- Erforderliche Maßnahmen festlegen, gegebenenfalls FSCA und FSN
- Ergebnis in Risikomanagement, PMS-Bericht oder PSUR und CAPA-Prozess zurückführen
Auch Nichtmeldungen müssen dokumentiert und begründet werden. Die Begründung kann in Audits geprüft werden.
EUDAMED: aktueller Stand und Meldewege
Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurde die stufenweise Einführung von EUDAMED rechtlich verankert. Nach dem Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371 sind die Module Akteursregistrierung, UDI/Produkte, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen.
Das Vigilanz-Modul steht nach derzeitigem Stand noch nicht zur Verfügung. Die verpflichtende Nutzung wird ab 2027 erwartet, vorbehaltlich weiterer Konkretisierung durch die EU-Kommission. Bis dahin erfolgen Vigilanzmeldungen über die nationalen Wege, in Deutschland über das BfArM.
Meldeprozesse müssen folglich mehrere Wege abbilden. Die Datenfelder sollten aber bereits jetzt auf die spätere Einreichung über EUDAMED ausgerichtet sein, einschließlich der Verknüpfung mit den registrierten UDI-Daten.
Post-Market Surveillance bei Software- und KI-Medizinprodukten
Für Software gelten dieselben Pflichten wie für Hardware, aber es gibt einige Besonderheiten zu berücksichtigen:
Art des Vorkommnisses:
Bei Software sind Fehlfunktionen, falsche oder verzögerte Ausgaben und Verwechslungen relevant. Anders ist es bei reinen Anwendungsfehlern, die nicht auf Produkteigenschaften beruhen. Die Abgrenzung ist einzelfallabhängig. MDCG 2023-3 Rev.2 bietet hier Orientierung.
Cybersecurity:
Die Überwachung von Schwachstellen und Bedrohungen gehört zum PMS-Plan. Als Stand der Technik werden IEC 81001-5-1 und die Leitlinie MDCG 2019-16 herangezogen. Der Cyber Resilience Act (Verordnung (EU) 2024/2847) erfasst Medizinprodukte nach MDR und IVDR nicht (Art. 2 Abs. 2 CRA). Er kann aber für Begleit-Apps, Cloud-Dienste oder Zubehör gelten, die selbst keine Medizinprodukte sind. Diese Abgrenzung sollte produktbezogen geprüft werden.
Software-Wartung als Schnittstelle:
Der Wartungs- und Problemlösungsprozess nach IEC 62304 muss mit PMS, Vigilanz, Risikomanagement und CAPA verzahnt sein. Jeder relevante Fehlerbericht sollte daher zwei Prüfungen auslösen, die technische Analyse und Behebung des Softwarefehlers sowie die regulatorische Bewertung möglicher Sicherheits-, Leistungs- und Meldepflichten.
Änderungen und Modell-Updates:
Jede Softwareänderung und jedes Modell-Update muss mit Blick auf Sicherheit, Leistung, Zweckbestimmung, Risikoprofil oder Konformitätsbewertung geprüft werden. Bei KI-Systemen ist darüber hinaus eine Überwachung potenzieller Daten- und Konzeptdrift erforderlich, da diese zu einer Verschlechterung der Leistung im Feldeinsatz gegenüber den Validierungsergebnissen führen können. Der PMS-Plan sollte deshalb Leistungskennzahlen, Schwellenwerte, Überwachungsintervalle und Eskalationskriterien festlegen. Ein dem FDA-Konzept des Predetermined Change Control Plan (PCCP) entsprechendes formalisiertes Verfahren kennt das EU-Recht derzeit nicht ausdrücklich. Strukturierte, vorab definierte Änderungsprozesse lassen sich jedoch im Rahmen von PMS, Risikomanagement und Änderungsmanagement abbilden.
Zusammenspiel mit dem AI Act.
KI-basierte Medizinprodukte mit Beteiligung einer Benannten Stelle gelten als Hochrisiko-KI-Systeme. MDCG 2025-6 erläutert das Zusammenspiel von MDR/IVDR und AI Act. Das Post-Market-Monitoring-System nach Art. 72 AI Act kann bei MDR-/IVDR-regulierten KI-Systemen in das bestehende PMS-System integriert werden. Die zusätzliche Meldepflicht nach Art. 73 Abs. 10 AI Act ist auf grundrechtsbezogene schwerwiegende Vorfälle begrenzt. Nach der Einigung zum EU Digital Omnibus bleiben MDR und IVDR im Anhang I Abschnitt A des AI Act. Die praktische Auslegung sollte hier weiter beobachtet werden.
Praktische Vorgehensweise
- Festlegen, welcher Bericht für das jeweilige Produkt erforderlich ist, und Datenerhebungszeiträume sowie Vorlagetermine rückwärts vom Zertifizierungszyklus planen.
- Den PMS-Plan messbar mit definierten Datenquellen, Kennzahlen, Schwellenwerten, Auswertungsintervallen und Zuständigkeiten ausgestalten.
- PMS, Vigilanz, Risikomanagement, CAPA und Änderungsmanagement über definierte Schnittstellen miteinander verknüpfen, statt Entscheidungen einzelfallbasiert und isoliert zu treffen.
- Jede Meldeentscheidung dokumentieren, einschließlich der Entscheidung gegen eine Meldung, jeweils mit Datum der Kenntnisnahme und Begründung.
- Meldeprozesse auf die künftige Nutzung von EUDAMED vorbereiten, ohne die derzeit geltenden nationalen Meldewege aufzugeben.
Häufige Fragen (FAQ)
Ab wann muss das PMS-System stehen?
Vor dem Inverkehrbringen. Es ist Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems nach Art. 10 Abs. 9 MDR und wird in der Konformitätsbewertung geprüft.
Brauche ich für Klasse-I-Produkte einen PSUR?
Nein. Für Klasse I ist der PMS-Bericht nach Art. 85 MDR vorgesehen. Er muss bei Bedarf aktualisiert und den Behörden auf Anfrage vorgelegt werden.
Wann ist eine Trendmeldung erforderlich?
Wenn ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter Nebenwirkungen festgestellt wird (Art. 88 MDR). Die Schwellenwerte werden vorab im PMS-Plan festgelegt.
Sind Vigilanzmeldungen bereits über EUDAMED einzureichen?
Nach derzeitigem Stand nicht. Das Vigilanz-Modul steht noch nicht zur Verfügung. Meldungen erfolgen weiterhin über die nationalen Wege.
Muss man für ein KI-Medizinprodukt zwei PMS-Systeme führen?
Nein. Die Anforderungen des Art. 72 AI Act können in das bestehende PMS-System nach MDR integriert werden. Die Meldepflichten bleiben getrennt geregelt.
Fazit
PMS und Vigilanz sind kein reines Dokumentationsthema, sondern ein laufender Prozess mit festen Fristen und definierten Schnittstellen. Legt der Hersteller Datenquellen, Kennzahlen und Bewertungsschritte vorab festlegt, kann Meldepflichten sicher beurteilen und Berichte fristgerecht vorlegen. Bei Software und KI kommen Telemetriedaten, Cybersecurity und Modelländerungen hinzu, die eigene Regeln im PMS-Plan brauchen.
Wenn Sie prüfen möchten, ob Ihr PMS- und Vigilanzsystem den Anforderungen von MDR und IVDR standhält, sprechen Sie uns an. In einem Erstgespräch ordnen wir Ihren Ausgangspunkt ein und zeigen die nächsten sinnvollen Schritte.
