Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten: Anforderungen nach MDR und IVDR

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Die Kennzeichnung von Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika und deren Gebrauchsanweisung sind Teil des Konformitätsnachweises. Geregelt sind beide Punkte in Anhang I Kapitel III der Europäischen Verordnungen über Medizinprodukte, (EU) 2017/745 (MDR) bzw. In-vitro-Diagnostika, (EU) 2017/746 (IVDR). Die Anforderungen sind detailliert und werden auch über harmonisierte Normen für Symbole, nationale Sprachvorgaben und die Durchführungsverordnung zur elektronischen Gebrauchsanweisung bestimmt.

In der Praxis können Beanstandungen entstehen, wenn Pflichtangaben fehlen, Symbole nicht normkonform oder Übersetzungen unvollständig sind. Mängel fallen zuweilen erst im Audit oder im Rahmen der Marktüberwachung auf. Die Behebung der Mängel kann dann aufwendig sein, weil Etikett, Verpackung und technische Dokumentation gemeinsam angepasst werden müssen.

Aktuelle Entwicklungen betreffen zum einen die elektronische Gebrauchsanweisung, die 2025 für deutlich mehr Produktarten zugelassen wurde und zum anderen eine im Juni 2026 harmonisierte geänderte Symbolnorm mit Auswirkungen auf das Symbol für den Bevollmächtigten. Dieser Beitrag ordnet ein, welche Anforderungen gelten und was praktisch zu beachten ist.
 

Kennzeichnung von Medizinprodukten: rechtlicher Rahmen

Die relevanten Vorgaben finden sich in Anhang I Kapitel III MDR (Abschnitt 23) und Anhang I Kapitel III IVDR (Abschnitt 20). Beide Kapitel sind Teil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPR). Ihre Erfüllung ist damit Voraussetzung für die Konformitätserklärung und mehr als ein nachgelagerter Verpackungsschritt.

Besonders zu beachten sind:

• Risikomanagement: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sind Teil der Risikobeherrschung. Sicherheitsrelevante Informationen zu Restrisiken, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen ergeben sich aus dem Risikomanagement nach ISO 14971 und müssen nach Anhang I Nr. 4 MDR / IVDR bereitgestellt werden.
• Gebrauchstauglichkeit: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und sonstige Benutzerinformationen müssen für die vorgesehenen Anwender verständlich sein. Dies ist nach Anhang I Kapitel I Nr. 5 MDR bzw. IVDR zu berücksichtigen und wird üblicherweise durch Anwendung von IEC 62366-1 nachgewiesen.
• CE-Kennzeichnung: Diese ist in Art. 20 MDR bzw. Art. 18 IVDR sowie den jeweiligen Anhängen zur CE-Kennzeichnung geregelt. Bei Beteiligung einer Benannten Stelle steht deren Kennnummer neben der CE-Kennzeichnung.

Die erforderlichen Angaben in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ergeben sich aus der Zweckbestimmung. Diese muss in allen regulatorischen Dokumenten widerspruchsfrei beschrieben werden.
 

Kennzeichnung: Pflichtangaben auf dem Etikett

Anhang I Nr. 23.2 MDR und Nr. 20.2 IVDR listen die Pflichtangaben auf dem Etikett. Die folgende Übersicht fasst die praktisch wichtigsten Punkte zusammen.

Für IVD kommen Besonderheiten hinzu, etwa Angaben zu Kalibratoren und Kontrollmaterialien sowie die Kennzeichnung von Produkten zur Eigenanwendung und zur patientennahen Testung.
 

Inhalte der Gebrauchsanweisung

Anhang I Nr. 23.4 MDR und Nr. 20.4 IVDR regeln den Inhalt der Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU). Sie enthält die relevanten Etikettangaben sowie insbesondere:

• Zweckbestimmung, vorgesehene Patientengruppe und vorgesehene Anwender
• Leistungsmerkmale sowie bei Produkten nach MDR den erwarteten klinischen Nutzen bzw. bei IVD die relevanten Leistungsangaben
• Restrisiken, Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Warnhinweise
• Hinweise zu Vorbereitung, Installation, Kalibrierung und Kombination mit anderen Produkten
• Angaben zur Aufbereitung bei wiederverwendbaren Produkten
• Informationen zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, sofern erforderlich
• bei implantierbaren Produkten die Informationen nach Art. 18 MDR einschließlich Implantationsausweis
• Hinweis auf den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) bei Klasse III und implantierbaren Produkten
• Ausgabedatum und Revisionsstand

Eine Gebrauchsanweisung kann nach Anhang I Nr. 23.1 lit. d MDR bei Produkten der Klassen I und IIa entfallen, wenn die sichere Anwendung auch ohne sie gewährleistet ist. Diese Ausnahme muss begründet und dokumentiert werden, üblicherweise über die Gebrauchstauglichkeitsakte.
 

Symbole und harmonisierte Normen

Anhang I Nr. 23.1 lit. h MDR bzw. Nr. 20.1 lit. h IVDR verlangen, dass Informationen in Form international anerkannter Symbole bereitgestellt werden. Werden Symbole verwendet, sollten diese harmonisierten Normen entsprechen. Ist ihre Bedeutung für die vorgesehenen Anwender nicht ohne Weiteres verständlich, muss sie in den mitgelieferten Informationen erläutert werden. Maßgeblich ist EN ISO 15223-1:2021, die seit Januar 2022 unter MDR und IVDR harmonisiert ist.

Im Juni 2026 hat die EU-Kommission die Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 harmonisiert, für die MDR mit Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231, für die IVDR mit Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313. Die Änderung ergänzt eine Definition für den Bevollmächtigten und macht das bisherige EC-REP-Symbol regionsunabhängig. Für die EU wird daraus „EU REP". Die Konformitätsvermutung der bisherigen Fassung entfällt nach derzeitigem Stand zum 15. Juni 2031 (MDR) bzw. 17. Juni 2031 (IVDR). Der Anpassungsbedarf ist breit, weil viele CE-gekennzeichnete Produkte dieses Symbol führen. Die Übergangsfrist ermöglicht es, die Umstellung im Rahmen ohnehin geplanter Aktualisierungen von Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen vorzunehmen.

EN ISO 20417 dient in der Praxis häufig als Leitfaden für die Erstellung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Sie konkretisiert viele Informationsanforderungen der MDR und IVDR, ist allerdings nach derzeitigem Stand weder unter der MDR noch unter der IVDR harmonisiert. Sie kann als Stand der Technik herangezogen werden, begründet aber keine Konformitätsvermutung.
 

Sprachanforderungen

Nach Art. 10 Abs. 11 MDR und Art. 10 Abs. 10 IVDR legen die Mitgliedstaaten fest, in welchen Sprachen die Produktinformationen bereitzustellen sind. Die Anforderungen unterscheiden sich daher je Zielmarkt. Die Europäische Kommission stellt hierzu eine Übersicht der nationalen Vorgaben bereit. Für europaweit vertriebene Produkte führt dies häufig zu mehreren Sprachfassungen von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

In Deutschland gilt § 8 MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz). Nach § 8 Abs. 2 MPDG dürfen Produkte nur abgegeben werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache vorliegen. In begründeten Fällen ist Englisch oder eine andere leicht verständliche Sprache zulässig, wenn die Informationen ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen Informationen zusätzlich auf Deutsch oder in der Sprache des Anwenders bereitstehen. Für implantierbare Produkte verlangt § 8 Abs. 3 MPDG die Informationen nach Art. 18 MDR auf Deutsch. Nach § 8 Abs. 1 MPDG muss die EU-Konformitätserklärung in deutscher oder englischer Sprache verfügbar sein.

Die Übersetzung und Freigabe von Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und sonstigen Produktinformationen sind Teil des Qualitätsmanagementsystems. Sinnvoll sind eine dokumentierte Ausgangsfassung, eine fachliche Prüfung der Übersetzung und eine getrennte Versionierung der Sprachfassungen.
 

Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)

Für Medizinprodukte regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226, wann die Gebrauchsanweisung elektronisch statt in Papierform bereitgestellt werden darf. Die Änderungsverordnung (EU) 2025/1234 ist am 16. Juli 2025 in Kraft getreten und hat den Anwendungsbereich erweitert:

• Die eIFU kann für Medizinprodukte und deren Zubehör eingesetzt werden, sofern die Voraussetzungen der Verordnung erfüllt sind und die Gebrauchsanweisung ausschließlich für professionelle Anwender bestimmt ist.
• Für Laienanwender bleibt die Papierform erforderlich. Ausnahme ist Software, bei der die Gebrauchsanweisung über die Software selbst bereitgestellt werden kann.
• Der Hersteller bewertet die mit der elektronischen Bereitstellung der Gebrauchsanweisung verbundenen Risiken und erfüllt die Anforderungen an die Website, über die die eIFU bereitgestellt wird.
• Eine Papierfassung ist auf Anfrage kostenfrei und innerhalb der vorgeschriebenen Frist bereitzustellen.
• Die URL, unter der die eIFU abrufbar ist, wird spätestens ab dem Zeitpunkt, ab dem die Registrierung der Produkte in EUDAMED verpflichtend ist, in der UDI-Datenbank von EUDAMED angegeben.

Für IVD gilt die eIFU-Verordnung nicht. Stattdessen enthält Anhang I Kapitel III Nr. 20.1 lit. f IVDR eigene Vorgaben zur Bereitstellung der Gebrauchsanweisung und anderer Produktinformationen, insbesondere für Produkte zur professionellen Anwendung.
 

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung im Änderungsmanagement

Änderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung müssen regulatorisch bewertet und als Teil des QMS umgesetzt werden. Dabei muss geprüft werden, ob die Änderungen Auswirkungen auf die Konformitätsbewertung haben oder der Benannten Stelle mitgeteilt werden müssen. Bei Bestandprodukten („Legacy Devices“) sind zusätzlich die entsprechenden Übergangsbestimmungen der MDR / IVDR zu berücksichtigen. Auch mögliche Auswirkungen auf UDI, Registrierungen, Sprachfassungen und die technische Dokumentation sollten Teil dieser Bewertung sein.

Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance, PMS) können Anpassungen von Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung erforderlich machen, etwa aufgrund von neu erkannten Risiken, Anwendungsfehlern oder sicherheitsrelevanter Vorkommnisse. Sicherheitsanweisungen im Feld (Field Safety Notice, FSN) dienen der kurzfristigen Information von Anwendern über neu erkannte Risiken oder erforderliche Maßnahmen. Sie ersetzen nicht die erforderliche Anpassung von Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung.
 

Praktische Vorgehensweise

• Eine Matrix anlegen, die jede Pflichtangabe aus Anhang I Nr. 23 MDR bzw. Nr. 20 IVDR mit dem „Ort“ ihrer Umsetzung verknüpft (Etikett, Verpackung, IFU, Software-Oberfläche).
• Ein Symbolverzeichnis führen, das jedes verwendete Symbol der harmonisierten Normfassung zuordnet und nicht genormte Symbole beschreibt.
• Sprachfassungen je Zielmarkt planen, einschließlich Freigabeprozess im QMS, Versionierung und Nachweis der fachlichen Prüfung.
• Vor einer Entscheidung für die eIFU die Voraussetzungen prüfen mit Blick auf Anwenderkreis, Risikobewertung, Website, Papierversion auf Anfrage, EUDAMED-Eintrag.
• Die Umstellung auf das neue Symbol für den Bevollmächtigten sollte bei der nächsten Überarbeitung von Etiketten, Verpackungen oder Gebrauchsanweisungen berücksichtigt werden.
   

FAQ

Ist die Gebrauchsanweisung Bestandteil der technischen Dokumentation?

Ja. Die freigegebene Fassung gehört zur technischen Dokumentation des Produkts.

Darf eine Gebrauchsanweisung mehrere Produktvarianten abdecken?

Ja, sofern alle Varianten korrekt beschrieben werden und keine Missverständnisse entstehen.

Müssen Warnhinweise auf dem Etikett und in der Gebrauchsanweisung identisch sein?

Nein. Sie müssen jedoch zueinander passen und dürfen sich nicht widersprechen.

Wann ist eine Aktualisierung der Gebrauchsanweisung erforderlich?

Wenn neue Risiken, Produktänderungen oder neue regulatorische Anforderungen dies erforderlich machen.

Dürfen QR-Codes auf Etiketten verwendet werden?

Ja. Sie können Informationen ergänzen, ersetzen aber grundsätzlich keine Pflichtangaben.
 

Fazit

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung sind mehr als formale Dokumentationspflichten. Sie setzen die Zweckbestimmung, das Risikomanagement und die regulatorischen Anforderungen von MDR und IVDR in konkrete Produktinformationen um. Eine systematische Pflege von Etiketten, Symbolen, Sprachfassungen und Gebrauchsanweisungen hilft dabei, Beanstandungen zu vermeiden und die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherzustellen.

Wenn Sie Ihre Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung gegen die aktuellen Anforderungen abgleichen möchten, unterstützen wir Sie mit einer Gap-Analyse. Vereinbaren Sie dazu gern ein Erstgespräch.

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