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06.01.2022 Fachinformation

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem ist obligatorischer Bestandteil eines Herstellers von Medizinprodukten.

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Dr. Cord Schlötelburg

Das Qualitätsmanagementsystem ist zentraler Bestandteil eines Medizinprodukteherstellers. Mit Inkrafttreten der europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) bzw. In Vitro-Diagnostika (IVDR) hat die Bedeutung des Qualitätsmanagements noch weiter zugenommen. Auch Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I sind nun verpflichtet ein Qualitätsmanagementsystem zu haben. Viele weitere regulatorische Anforderungen sind unmittelbar mit dem Qualitätsmanagement verknüpft.

Was zeichnet ein Qualitätsmanagement aus?

Ziel des Qualitätsmanagements ist es, definierte Qualitätsziele reproduzierbar zu erreichen. Dazu systematisiert eine Organisation alle Arbeitsabläufe, definiert davon ausgehend Prozesse und dokumentiert diese. Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfasst folglich alle Arbeitsabläufe einer Organisation inklusive deren Dokumentation.

Ein QMS ist nicht statisch. Ziel ist es, kontinuierliche Verbesserungen der Qualität zu erreichen und die Anforderungen aller Stakeholder zu erfüllen. Daher muss die Organisation die Prozesse laufend kontrollieren und Verbesserungsmaßnahmen vornehmen. Hier spielt das Modell des PDCA-Zyklus eine wichtige Rolle, das einen Kreislauf aus Plan > Do > Check > Act beschreibt.

Das QMS betrachtet 3 Prozessarten:

  • Managementprozesse
  • Kernprozesse und
  • Unterstützungsprozesse.

Die Kernprozesse umfassen die wertschöpfenden Arbeitsabläufe, d.h. hier plant, entwickelt, produziert und vermarktet die Organisation ihre Produkte oder Dienstleistungen. Die Unterstützungsprozesse beziehen sich z. B. auf Materialbeschaffung oder Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen. Die Managementprozesse legen insbesondere die Qualitätsziele fest, stellen Ressourcen sowie Infrastruktur bereit und kommunizieren die Qualitätsphilosophie in die Organisation.

Die ISO 9001 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie fokussiert auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit. Bei Medizinprodukten ist dies jedoch nicht die alleinig ausschlaggebende Anforderung. Hier kommt insbesondere das Qualitätsziel Patientensicherheit hinzu. Aus diesem Grund erweitert die Norm ISO 13485 die Anforderungen an ein QMS, wenn es um die Bereitstellung von Medizinprodukten und dazugehöriger Dienstleistungen geht.

Anforderungen der MDR an ein Qualitätsmanagementsystem

Hersteller von Medizinprodukten müssen laut MDR ein Qualitätsmanagementsystem haben. Damit stellen sie sicher, dass die Produkte den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR entsprechen. Im Artikel 10 „Allgemeine Pflichten der Hersteller“ legt die MDR fest, welche Aspekte im QMS abgebildet sein müssen:

  • Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren
  • Management von Änderungen am Produkt
  • Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Verantwortlichkeit der Leitung
  • Ressourcenmanagement
  • Risikomanagement
  • klinische Bewertung und Nachbeobachtung
  • Produktrealisierung
  • Produktrückverfolgung
  • System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Kommunikation mit allen beteiligten Kreisen
  • Vigilanz
  • Management korrektiver und präventiver Maßnahmen
  • Produktverbesserung

Das QMS umfasst alle Elemente der Organisation eines Herstellers, die zur Produktqualität in Bezug stehen. Es muss kontinuierlich gepflegt, aktualisiert und verbessert werden.

Die Norm ISO 13485

Die internationale Norm ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem von Organisationen fest, die Medizinprodukte oder zugehörige Dienstleistungen anbieten. Diese müssen sowohl die Anforderungen der Kunden als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Die Norm kann auch von Zulieferern angewendet werden, die Produkte oder verbundene Dienstleistungen für die Organisationen bereitstellen.

Die ISO 13485 beschreibt folgende wesentlichen Aspekte:

Plan

Die Leitung einer Organisation definiert, überwacht und verantwortet die Qualitätsziele, stellt die erforderlichen Ressourcen bereit und legt Rollen und (Teil-)Verantwortlichkeiten fest. Dies schließt die Ernennung eines Beauftragten der Leitung mit ein. Der Beauftragte stellt sicher, dass alle für das QMS erforderlichen Prozesse dokumentiert werden. Außerdem berichtet der Beauftragte über Wirksamkeit und Verbesserungspotenziale an die Leitung und fördert die Anwendung des QMS in der Organisation.

Es liegt eine schriftlich dokumentierte Qualitätspolitik vor, aus der messbare Qualitätsziele abgeleitet werden, und deren Nachverfolgung Grundlage für Korrekturmaßnahmen ist. Die Leitung einer Organisation bewertet laufend die Qualitätsziele als Teil des Management-Reviews.

Die Leitung einer Organisation trägt dafür Sorge, dass involvierte Mitarbeiter angemessen qualifiziert sind bzw. qualifiziert werden und dieses auch nachweisen können. Ist das QMS durch eine Benannte Stelle zertifiziert, überwacht diese das QMS über Audits. Daher unternimmt die Organisation regelmäßig interne Audits ihres QMS, um sich von dessen Eignung im praktischen Betrieb zu überzeugen.

Do

Am Anfang eines Medizinprodukts steht dessen Entwicklung. Die Organisation muss die Entwicklung planen und bereits frühzeitig mit den regulatorischen Anforderungen mit Blick auf Zweckbestimmung bzw. bestimmungsgemäßem Gebrauch verknüpfen. Die Entwicklungsergebnisse werden laufend bewertet, die Vorgehensweise ggf. geändert, dokumentiert und an die Produktion übergeben.

Die Organisation muss sicherstellen, dass jedes hergestellte Produkt die Produktanforderungen erfüllt oder aber – sollte das nicht möglich sein – der Herstellungsprozess validiert ist. Transport und Lagerung sowie Abgabe oder Installation vor Ort müssen berücksichtigt werden. Sind Zulieferer eingebunden, muss die Organisation auch Qualität und Leistung von Materialien, Komponenten oder Gewerken überwachen.

Check

Die Organisation muss ein geeignetes Rückmeldesystem aufbauen, Reklamationen erfassen und ein Produkt auf dem Markt überwachen. Das Rückmeldesystem muss den Anforderungen der MDR an die Post-Market Surveillance entsprechen und auch über einen Prozess verfügen, mit dem schwerwiegende Vorkommnisse im Zuge der Vigilanz an die zuständigen Behörden gemeldet werden.

Insgesamt ist es Aufgabe der Organisation, zu gewährleisten, dass alle verfügbaren und relevanten Daten zur Verwendung eines Produkts auf dem Markt erhoben und ausgewertet werden. Diese sind sowohl Grundlage für die stetige Produktverbesserung im Sinne der Kunden als auch für die stetige Verbesserung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts im Sinne der Patienten und des Gesetzgebers.

Act

Die Organisation schließt den PDCA-Zyklus, indem Sie aus den Daten zur Produktverwendung auf dem Markt Rückschlüsse zieht und Verbesserungsmaßnahmen einleitet. Diese Maßnahmen werden als Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective Actions and Preventive Actions, CAPA) bezeichnet. Um zu geeigneten bzw. angemessenen CAPAs zu kommen bietet es sich an, den Produkt- oder Anwendungsfehlern mittels einer detaillierten Root Cause Analysis (RCA) auf den Grund zu gehen. Die Organisation passt ihr QMS laufend an die neuen Erkenntnisse an.

Praktische Umsetzung eines QMS

Die praktische Umsetzung eines QMS nach ISO 13485 verläuft von Fall zu Fall sehr unterschiedlich. Fragen in diesem Zusammenhang sind beispielsweise:

  • Ist ein QMS oder sind Bestandteile eines QMS bereits vorhanden?
  • Wie ausgeprägt ist das Qualitätsverständnis der Organisation?
  • Wie groß ist die Organisation und wie ist sie organisatorisch aufgebaut?
  • Welche Rolle spielt die Organisation innerhalb einer Wertschöpfungskette?
  • Welches Produkt- oder Dienstleistungsspektrum hat die Organisation?
  • Um welche Produkte oder Dienstleistungen geht es im konkreten Fall?
  • Auf welchen Märkten werden Produkte und Dienstleistungen angeboten?
  • Welche Risikoklassen liegen vor?
  • Welche Konformitätsbewertungsverfahren kommen zur Anwendung?
  • Wie wird die Qualifikation der Mitarbeitenden organisiert und aufrechterhalten?
  • Gibt es Randbedingungen, die durch die IT-Infrastruktur vorgegeben werden?
  • (…)

Im Ergebnis entsteht eine individuelle Prozesslandschaft einer Organisation in Bezug auf alle Aktivitäten, die im gesamten Lebenszyklus eines oder mehrerer Medizinprodukte erforderlich sind. Im Mittelpunkt der Dokumentation steht das Qualitätsmanagement-Handbuch, welches die Gesamtheit des QMS beschreibt. Darin enthalten sind Verfahrensanweisungen, welche die eigentliche Prozessdurchführung dokumentieren. Darüber hinaus gibt es mitgeltende Dokumente, wie etwa Tätigkeitsbeschreibungen, Formulare oder Arbeitsanweisungen.

Diese Vorgabedokumente werden ergänzt um Nachweisdokumente, die bestätigen, dass Tätigkeiten entsprechend der Vorgabedokumente ausgeführt wurden. Sowohl Vorgabedokumente als auch Nachweisdokumente sind Teil der Dokumentenlenkung. Die produktbezogenen Nachweisdokumente, welche die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen (der MDR) nachweisen, bilden die Medizinproduktakte(n). Daher ist die Medizinproduktakte in wesentlichen Teilen deckungsgleich mit der Technischen Dokumentation eines Medizinprodukts.

Darüber hinaus stellt sich aus praktischer Sicht die Frage, wie ein QMS technisch implementiert werden soll. Das Spektrum reicht von papierbasierten Aktenordnern über spezielle webbasierte Cloud-Lösungen bin hin zu lizenzbasierter On-Premises Software. Auch hier ist die individuelle Situation einer Organisation maßgeblich für die Auswahl der besten Lösung.

Die ISO 13485 gilt als die international einschlägige Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinproduktherstellern. Rechtlich verpflichtend ist die Anwendung der ISO 13485 allerdings nicht. Zudem sind die gesetzlichen Anforderungen der MDR an QMS nicht deckungsgleich mit denen der ISO 13485. Aus diesem Grund ist die aktuelle europäische Ausgabe EN ISO 13485:2021-12 um Z-Anhänge ergänzt worden, die den Zusammenhang zwischen den Abschnitten der Norm und den Anforderungen der MDR (und der IVDR) im Einzelnen herstellen. In unserem Fachbeitrag “Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: Was brauche ich wirklich?” gehen wir im Detail auf die praktische Implementierung eines QMS gemäß MDR und EN ISO 13485:2021-12 am Beispiel einer Software als Medizinprodukt ein.

Zusammenfassung

Die europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) bzw. In Vitro-Diagnostika (IVDR) erhöhen die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinproduktherstellern und Zulieferern. Neben den bereits erörterten Aspekten ergibt sich sogar noch eine weitere Anforderung: Die neu eingeführte Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR ist ausdrücklich auch dafür verantwortlich, dass die Konformität der Produkte zum Qualitätsmanagementsystem geprüft wird.

Trotz der aufwändigen regulatorischen Erfordernisse sollte der Fokus eines QMS nicht dessen sture Abarbeitung sein. Im Mittelpunkt stehen das Patientenwohl und die produktbezogenen Qualitätsziele. Die Compliance ergibt sich dann daraus. Andersherum lässt sich diese Schlussfolgerung nicht ziehen.

Trotz aller gesetzlichen bzw. normativen Vorgaben ist die Einführung eines QMS ein individueller Prozess und erfordert eine maßgeschneiderte Lösung für die jeweiligen Anforderungen eines Unternehmens. Wir unterstützen Sie gerne bei der Implementierung einer möglichst schlanken aber effektiven und konformen Prozesslandschaft.